Dávkovanie a dávkovacie schémy
Použitie po transplantácii obličiek
Dospelí
Perorálna dávka lieku sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Odporúčaná dávka: 1 g 2x denne (denná dávka 2 g).
Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov:
Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m2 podávaná perorálne 2x denne (do maximálnej dennej dávky 2 g).
Tablety sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je väčší ako 1,5 m² v dávke 1 g 2x denne (2 g denná dávka).
Keďže v tejto vekovej skupine sa v porovnaní s dospelými pacientmi vyskytujú niektoré nežiaduce reakcie s vyššou frekvenciou (pozri SPC, časť 4.8), môže byť potrebné dočasné zníženie dávky alebo prerušenie liečby. Toto je potrebné vziať do úvahy ako závažné klinické faktory vrátane závažnosti reakcie.
Použitie po transplantácii srdca u dospelých
Perorálne podávanie lieku sa má začať v priebehu 5 dní od transplantácie.
Odporúčaná dávka: 1,5 g 2x denne (denná dávka 3 g).
Použitie po transplantácii pečene u dospelých
Mofetilmykofenolát sa má podávať intravenózne počas prvých 4 dní po transplantácii pečene. Perorálne podávanie sa má začať ihneď potom, ako to stav pacienta dovoľuje.
Odporúčaná perorálna dávka: 1,5 g 2x denne (denná dávka 3 g).
Použitie u starších pacientov
U pacientov po transplantácii obličiek: 1 g 2x denne.
U pacientov po transplantácii srdca alebo pečene: 1,5 g 2x denne.
Použitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
U pacientov po transplantácii obličiek (kde je glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g 2x denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii. Títo pacienti majú byť taktiež starostlivo sledovaní.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Tablety sa užívajú nezávisle od jedla, vždy vcelku a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Tablety sa nesmú lámať ani drviť (vzhľadom na dokázané teratogénne účinky).
Upozornenie
Liečbu má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Mykofenolát je silný ľudský teratogén.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu odvrhnutia transplantátu (pozri časť 4.6.).
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia (kyselina mykofenolová sa vylučuje do ľudského mlieka).
Liek je kontraindikovaný u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy.
Je lepšie súbežne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Liečba nesmie začať bez preukázania negatívneho výsledku tehotenského testu, aby sa zabránilo náhodnému užívaniu v tehotenstve.
Pacienti v reprodukčnom veku majú byť upozornení na možné riziká súvisiace so splodením dieťaťa a majú ich prediskutovať s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Nie je známe, či je MPA prítomný v semene, preto sa nedá úplne vylúčiť riziko genotoxických účinkov na spermiové bunky. Sexuálne aktívni pacienti alebo ich partnerky používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta a aspoň 90 dní po ukončení liečby mofetilmykofenolátom.
Pacienti v priebehu liečby a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby mykofenolátom nesmú darovať krv. Muži nesmú v priebehu liečby a po dobu 90 dní od ukončenia liečby mykofenolátom darovať spermie.
Nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky.
U detských pacientov, najmä u detí vo veku do 6 rokov sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky častejšie v porovnaní s dospelými.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku u detí po transplantácii srdca a pečene.
O pacientoch po transplantácii srdca alebo pečene s ťažkým chronickým poškodením funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
O pacientoch po transplantácii srdca so závažným ochorením parenchýmu pečene nie sú dostupné žiadne údaje.
Počas terapie môže byť vakcinácia menej účinná a podávaniu živých oslabených vakcín sa má vyhnúť (pozri časť 4.5). Vakcinácia chrípky je možná. Predpisujúci lekár sa má riadiť národnými pokynmi pre chrípkovú vakcináciu.
Pri liečbe je zvýšené riziko rakoviny kože, odporúča sa používať ochranné oblečenie na obmedzenie expozície slnečným lúčom a UV žiareniu a používať opaľovacie krémy s vysokým ochranným faktorom.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak liek môže spôsobiť somnolenciu (častý výskyt), zmätenosť, závrat (častý až veľmi častý výskyt), tremor (častý výskyt) alebo hypotenziu (častý až veľmi častý výskyt), a preto sa odporúča, aby boli pacienti pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obozretní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa porozprávajte s lekárom – možno budete potrebovať okamžitú liečbu:
- máte znaky infekcie, ako je horúčka al ...
viac >
mykofenolátmofetil
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
