Cefepím Noridem 1 g plo ijf (liek.inj.skl.) 1x10 lag

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
15/0284/18-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9349C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Cefepím Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 10x1 g (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLO IJF - Prášok na injekčný a infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Cefepím je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých a detí. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny štvrtej generácie.

U dospelých a detí vo veku od 12 rokov, vrátane:

  • infekcie pľúc (zápal pľúc)
  • komplikované (závažné) infekcie močových ciest
  • komplikované (závažné) infekcie brušnej dutiny
  • zápal výstelky brušnej dutiny (peritonitída) spájaný s dialýzou u pacientov s kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (CAPD).

U dospelých:

  • akútne infekcie žlčníka.

U detí vo veku od 2 mesiacov do 12 rokov s telesnou hmotnosťou do 40 kg, vrátane:

  • komplikované (závažné) infekcie močových ciest
  • infekcie pľúc (zápal pľúc)
  • infekcie membrán pokrývajúcich mozog (bakteriálna meningitída).

U dospelých a u detí starších ako 2 mesiace:

  • pri liečbe horúčky neznámeho pôvodu u pacientov so zníženou odolnosťou (v prípade, že je podozrenie, že horúčka je dôsledkom bakteriálnej infekcie u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou neutropéniou, t.j. znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek) v krvi. Ak je to potrebné, liek môže byť podaný v kombinácii s iným antibiotikom.
  • pri liečbe otravy krvi (bakterémia).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka a spôsob podávania závisia od závažnosti infekcie, funkcie obličiek a celkového stavu pacienta.

Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou > 40 kg:
Pri závažných infekciách sa podáva dávka 2 g každých 12 hodín, pri veľmi závažných infekciách sa podáva 2 g každých 8 hodín.
Maximálna odporúčaná denná dávka pre dospelých 2 g každých 8 hodín sa nesmie prekročiť.

Dojčatá a deti vo veku od 1 mesiaca do 12 rokov a/alebo s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg:
Pri závažných infekciách u detí starších ako 2 mesiace sa podáva 50 mg/kg každých 12 hodín počas 10 dní, pri veľmi závažných infekciách 50 mg/kg každých 8 hodín počas 7-10 dní.
Pri závažných infekciách u dojčiat vo veku 1 až 2 mesiace sa podáva 30 mg/kg každých 12 hodín počas 10 dní, pri veľmi závažných infekciách 30 mg/kg každých 8 hodín počas 7-10 dní.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek:

Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou > 40 kg s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek: odporúča sa začiatočná dávka cefepímu 2,0 g. Udržiavacie dávky v závislosti od infekcie a klírensu kreatinínu sú uvedené v tabuľke v SPC, časti 4.2.
​​​​​​​Pacienti na dialýze: Prvá nasycovacia dávka 1 g v 1. deň liečby cefepímom a následne 500 mg za deň s výnimkou febrilnej neutropénie, pri ktorej je odporúčaná dávka 1 g denne. V dňoch dialýzy sa má cefepím podávať až po ukončení dialýzy. Ak to je možné, cefepím sa má podávať každý deň v rovnakom čase. Pri závažnej infekcií sa sa podáva 1 g každých 48 hodín, pri veľmi závažnej sa podáva 2 g cefixímu každých 48 hodín.
Dojčatá a deti vo veku od 1 mesiaca do 12 rokov a/alebo s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: Dávka 50 mg/kg pre pacientov vo veku od 2 mesiacov do 12 rokov (pozri SPC, časť 5.2) a dávka 30 mg/kg pre dojčatá vo veku 1 až 2 mesiace je porovnateľná s dávkou 2 g u dospelých. Udržiavacie dávky v závislosti od infekcie a klírensu kreatinínu sú uvedené v tabuľke v SPC, časti 4.2.

Zvyčajná dĺžka liečby je 7 až 10 dní. Vo všeobecnosti platí, že cefepím nemá byť podávaný menej ako 7 dní a dlhšie ako 14 dní v jednom liečebnom cykle. Pre empirickú liečbu febrilnej neutropénie je zvyčajná dĺžka liečby 7 dní alebo dovtedy, kým sa neutropénia neupraví.

Spôsob použitia

Liek sa podáva v pravidelných časových intervaloch. Po vhodnej rekonštitúcii môže byť cefepím podávaný prostredníctvom priamej intravenóznej injekcie počas 3 až 5 minút alebo môže byť zavedený do kanyly systému na podávanie lieku, zatiaľ čo pacient dostáva kompatibilnú i.v. tekutinu, alebo prostredníctvom intravenóznej infúzie počas 30 minút. Nekompatibility a pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časti 6.2 a 6.6.

Upozornenie

Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Ak je cefepím podávaný dojčiacim ženám, je potrebná opatrnosť a dojča musí byť starostlivo sledované.
Skúsenosti s podávaním lieku u dojčiat mladších ako 2 mesiace sú obmedzené.
Možné nežiaduce účinky, ako je zmenený stav vedomia, závraty, stav zmätenosti alebo halucinácie, však môžu ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
U starších pacientov je zvýšené riziko zníženej funkcie obličiek, dávkovanie sa má zvoliť s opatrnosťou a má sa monitorovať funkcia obličiek pacienta.
Liek  môže spôsobiť falošne pozitívnu reakciu na glukózu v moči v testoch založených na redukcii medi, no nie s testami na báze enzýmov (glukózová oxidáza) na glykozúriu. Z tohoto dôvodu sa odporúča použiť glukózové testy na báze enzymatických reakcií glukózovej oxidázy.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s hypersenzitivitou na L-arginín a u pacientov s acidózou. Preto sa odporúča opatrnosť v prípade hyperkaliémie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
U malého počtu ľudí, ktorí používajú cefepím, sa prejaví alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia. Medzi príznaky týchto reakcií p ... viac >

Účinné látky

cefepim

Indikačná skupina

15 - Antibiotiká (proti mikróbom a vírusovým infekciám)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 30