Caspofungin Mylan 50 mg plc ifc (liek.inj.skl.-červ.uzáver) 1x1 lag

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
26/0268/17-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
5110C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Caspofungin Mylan 50 mg plc ifc 1x50 mg (liek.inj.skl.-červ.uzáver)
Aplikačná forma
PLC IFC - Prášok na infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú antimykotiká. Používa sa u detí, dospievajúcich a dospelých na liečbu nasledovných infekcií:

  • závažné hubové infekcie v tkanivách alebo orgánoch (nazývané „invazívne kandidózy“). Táto infekcia je zapríčinená hubovými (kvasinkovými) jednobunkovými organizmami nazývanými Candida.
  • hubové infekcie v nose, prinosových dutinách alebo v pľúcach (nazývané „invazívne aspergilózy“), ak iná antimykotická liečba neúčinkovala alebo spôsobovala vedľajšie účinky. Táto infekcia je zapríčinená plesňou nazývanou Aspergillus.
  • podozrenie na hubové infekcie, ak sa vyskytuje horúčka a nízky počet bielych krviniek, ktoré sa po liečbe antibiotikom nezlepšili.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
V 1. deň sa má podať jednorazová počiatočná dávka 70 mg, ďalej sa potom podáva 50 mg denne. U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70 mg počiatočnej dávke odporúča podávať kaspofungín v dávke 70 mg denne.

Deti vo veku 12 mesiacov až 17 rokov:
Dávkovanie má byť upravené podľa povrchu tela pacienta (pozri "Pokyny na použitie u pediatrických pacientov", Mostellerov vzorec). Pri všetkých indikáciách sa má v 1. deň podať jednorazová počiatočná dávka 70 mg/m2 (nesmie sa prekročiť skutočná dávka 70 mg), potom sa podáva dávka 50 mg/m2 denne (nesmie sa prekročiť skutočná dávka 70 mg denne). Ak je dávka 50 mg/m2 denne dobre tolerovaná, ale neposkytuje primeranú klinickú odpoveď, môže sa denná dávka zvýšiť na 70 mg/m2 denne (nesmie sa prekročiť skutočná denná dávka 70 mg).

Novorodenci a dojčatá mladšie ako 12 mesiacov:
Pri liečbe sa odporúča opatrnosť. Obmedzené údaje naznačujú, že u novorodencov a dojčiat (mladších ako 3 mesiace) sa môže zvážiť dávka kaspofungínu 25 mg/m2 denne a u mladších detí (vo veku 3-11 mesiacov) dávka 50 mg/m2 denne (pozri SPC, časť 5.2).

Dĺžku liečby určuje lekár. Bližšie informácie o trvaní liečby pre jednotlivé indikácie sú uvedené v SPC (časť 4.2).

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
U dospelých pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) sa odporúča dávka 35 mg denne. V 1. deň sa má podať počiatočná 70 mg dávka.
U dospelých pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre viac ako 9) a u pediatrických pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene nie je žiadna klinická skúsenosť (pozri SPC, časť 4.4).

Súbežné podávanie s induktormi metabolických enzýmov:
Limitované údaje naznačujú, že ak sa kaspofungín podáva dospelým pacientom súbežne s niektorými induktormi metabolických enzýmov, po podaní počiatočnej dávky 70 mg sa má zvážiť zvýšenie dennej dávky kaspofungínu na 70 mg. Ak sa kaspofungín podáva pediatrickým pacientom (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) súbežne s tými istými induktormi metabolických enzýmov, má sa zvážiť dávka kaspofungínu 70 mg/m2 denne (nesmie sa prekročiť skutočná denná dávka 70 mg).

Spôsob použitia

S liekom môže manipulovať len zaškolený zdravotnícky pracovník.
Po rekonštitúcii a zriedení sa má roztok podať formou pomalej intravenóznej infúzie trvajúcej približne 1 hodinu. Pokyny na rekonštitúciu, sú uvedené v SPC, časť 6.6. Vzhľad lieku po rekonštitúcii je číry až veľmi slabožltý roztok bez opalescencie. Liek sa má podať ako jednorazová infúzia.

Upozornenie

Liečbu liekom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Ženy užívajúce tento liek nesmú dojčiť.
Liek sa nesmie miešať s roztokmi s obsahom glukózy, pretože nie je stabilný v rozpúšťadlách obsahujúcich glukózu. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obvykle by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8 °C, okrem prípadov, keď rekonštitúcia a riedenie prebehli v kontrolovaných validovaných aseptických podmienkach.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre – môžete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc:
vyrážka, svrbenie, pocit t ... viac >

Účinné látky

kaspofungín

Indikačná skupina

26 - Antimykotiká (lokálne a celkové)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24