Caprelsa 100 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x30 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 1 599,08 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 1 599,08 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/22 0,00 € (0,0 %) 1 599,08 € (0,0 %)
07/22 0,00 € (0,0 %) 1 599,08 € (0,0 %)
06/22 0,00 € (0,0 %) 1 599,08 € (0,0 %)
05/22 0,00 € 1 599,08 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ONK
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/11/749/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
32668
Názov produktu podľa ŠÚKL
Caprelsa 100 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek na liečbu pre dospelých a deti vo veku 5 rokov a starších s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý nie je možné odstrániť chirurgicky alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Liek pôsobí tak, že spomaľuje rast nových krvných ciev v nádore (rakovine). Tým zastavuje zásobovanie nádoru výživou a kyslíkom. Môže tiež pôsobiť priamo na nádorové bunky a zabíjať ich alebo spomaľovať ich rast.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL prerušenie dodávok lieku do SR od 30. 11. 2021.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Počas užívania prípravku treba chrániť pokožku pred UV-žiarením (slnko, solárium).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie u dospelých pacientov s MTC (medulárny karcinóm štítnej žľazy):

Odporúčaná dávka je jedna 300 mg tableta 1x denne.
Úprava dávky:
Pred začiatkom liečby sa má starostlivo zmerať QTc interval. V prípade nežiaducich udalostí bežných terminologických kritérií (CTCAE) 3. stupňa, alebo vyššej toxicity, alebo predĺženého QTc intervalu na EKG sa má dávkovanie vandetanibu aspoň dočasne prerušiť a znovu pokračovať so zníženou dávkou po ústupe toxicity alebo zlepšení na CTCAE 1. stupňa (pozri SPC časť 4.4). Denná dávka 300 mg sa môže znížiť na 200 mg (dve 100 mg tablety), a potom na 100 mg, ak je to potrebné. Pacienta je potrebné primerane sledovať. Nežiaduce reakcie vrátane predĺženého QTc intervalu nemusia odznieť rýchlo vzhľadom na polčas 19 dní.

Dávkovanie u pediatrických pacientov s MTC:

Dávkovanie sa udáva v mg/m2 a vyplýva z BSA. Odporúčané dávkovacie režimy a úpravy dávky sú uvedené v SPC v Tabuľke 1.
Úprava dávky:
Pri udalosti stupňa 3 podľa klasifikácie CTCAE, alebo pri vyššej toxicite alebo predĺžení QTc intervalu na EKG sa má podávanie vandetanibu aspoň dočasne zastaviť a po ústupe príznakov toxicity alebo po zlepšení stupňa podľa CTCAE na hodnotu 1 znovu začať zníženou dávkou (dávkovanie je popísané v SPC v Tabuľke 1). 
Ak sa napriek úpravám dávkovania vyskytne udalosť stupňa 3 podľa CTCAE alebo vyššia toxicita alebo predĺženie QTc intervalu, dávkovanie vandetanibu sa má natrvalo ukončiť. Pacient musí byť adekvátne kontrolovaný. Kvôli 19-dňovému polčasu sa nežiaduce reakcie, vrátane predĺženého QTc intervalu, pravdepodobne nevyriešia rýchlo (pozri SPC časť 4.4).

Trvanie liečby: 
O dĺžke liečby rozhodne lekár.

Vynechanie dávky:
Pri vynechaní dávky sa má dávka užiť hneď, ako si pacient na to spomenie. Ak do nasledujúcej dávky je menej ako 12 hodín, pacient nemá užívať vynechanú dávku. Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby nahradili zabudnutú dávku.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Úvodná dávka sa má u dospelých pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek znížiť na 200 mg. U pediatrických pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek možno použiť zníženú dávku, ako je uvedené v SPC vTabuľke 1. Vandetanib sa neodporúča pre použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.

Spôsob použitia

Tablety sa prehltnú a zapijú vodou každý deň približne v rovnakom čase. Užívajú sa s jedlom alebo bez jedla.
Pre pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním, sa môžu tablety rozpustiť v 1/2 pohári nesýtenej pitnej vody. Iné tekutiny sa nemajú používať. Tableta sa má vložiť do vody, nedrviť, miešať až do rozptýlenia (približne 10 minút) a výsledná disperzia sa má okamžite prehltnúť. Všetky zvyšky v pohári sa majú zmiešať s polovicou pohára vody a prehltnúť. Tekutina sa môže podávať aj nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.

Upozornenie

Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Liečba u tehotných žien má pokračovať len v prípade, že potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod.
Dojčenie je počas liečby vandetanibom kontraindikované.
Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 5 rokov.
Vandetanib sa neodporúča používať u dospelých a pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene.
Vandetanib sa neodporúča pre použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Môže sa vyskytnúť fotosenzitivita (veľmi častý nežiaduci účinok, frekvencia ≥ 1/10). Počas liečby sa treba chrániť pred slnečným žiarením a nechodiť do solária.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár vám možno predpíše užívanie nižšej dávky Caprelsy. Váš lekár vám môže predpísať aj iné lieky ktoré umožnia zvládnutie vedľajších účinkov.
Ak spozorujet ... viac >

Účinné látky

vandetanib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48