CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety tbl flm (fľ.HDPE) 1x30 ks

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/16/1136/006
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
1416C
Názov produktu podľa ŠÚKL
CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x60 mg (fľ.HDPE)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Onkologický liek obsahuje liečivo kabozantinib. Používa sa na liečbu:

  • pokročilého štádia typu rakoviny obličiek nazývaného karcinóm obličkových buniek,
  • karcinómu pečene u dospelých, ktorí boli predtým liečení špecifickým protirakovinovým liekom (sorafenib).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva v dostatočnom odstupe medzi dvomi jedlami (viac v časti Spôsob použitia)
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Karcinóm z renálnych buniek, Hepatocelulárny karcinóm
Odporúčaná dávka je 60 mg 1x denne. Liečba má pokračovať dovtedy, kým pacient neprestane mať klinický prínos z liečby alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.

Zvládnutie podozrení na nežiaduce reakcie lieku (viď SPC, tabuľka 1) 

  • dočasné prerušenie liečby - Prerušenie dávkovania sa odporúča pri zvládaní toxicít 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE alebo netolerovateľných toxicít 2. stupňa.
    a/alebo
  • zníženie jeho dávky - Ak je nevyhnutné znížiť dávku, odporúča sa znížiť ju na 40 mg denne a potom na 20 mg denne. Zníženie dávky sa odporúča pri takých udalostiach, ktoré by sa v prípade pretrvávania mohli stať závažnými alebo netolerovateľnými. 

Vynechanie dávky
vynechaná dávka sa nemá užiť, ak zostáva menej ako 12 hodín do ďalšej dávky

Tablety CABOMETYXU (kabozantinib) a kapsuly lieku COMETRIQ (kabozantinib) nie sú biologicky rovnocenné a nemajú sa pri užívaní zamieňať. Ak pacient musí prejsť od kapsúl kabozantinibu na tablety kabozantinibu, má pokračovať s dávkou CABOMETYXU neprevyšujúcou 60 mg alebo súčasnú dávku lieku COMETRIQ (podľa toho, ktorá je nižšia).

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť celé a nerozdrvené. Liek sa nesmie užívať s jedlom. Nesmie sa nič jesť aspoň 2 hodiny pred užitím tablety a 1 hodinu po jej užití. Počas užívania tohto lieku sa treba vyhnúť konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu a ľubovníka.

Upozornenie

Liečbu liekom má začať lekár so skúsenosťami s podávaním liekov proti rakovine.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu kabozantinibom.
Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli tehotenstvu, kým užívajú kabozantinib. Partnerky pacientov užívajúcich kabozantinib sa takisto musia vyhnúť tehotenstvu. Pacienti aj pacientky a ich partneri a partnerky majú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení používať účinné metódy antikoncepcie - je nutné perorálnu antikoncepciu používať spolu s ďalšou metódou, napríklad bariérovou.
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby a aspoň 4 mesiacov po jej skončení.
Plodnosť mužov aj žien môže liečbou kabozantinibom zhoršiť. Odporúča sa vyhľadať odborníka a pred liečbou zvážiť zachovanie fertility.
Bezpečnosť a účinnosť kabozantinibu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má kabozantinib používať opatrne. Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Kabozantinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, môžu sa vyskytnúť nežiadúce reakcie ako únava a slabosť, preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov.
Súčasne užívané lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4, sa majú užívať s opatrnosťou a dlhodobému užívaniu súčasne užívaných liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4 (grapefruitový džús, rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)), sa treba vyhnúť. Treba zvážiť voľbu alternatívnych súčasne užívaných liekov, ktoré nemajú žiadny alebo majú minimálny potenciál indukovať či inhibovať CYP3A4.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku CABOMETYXU. Lekár vám môže predpísať aj iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.
Ak si všimnete niek ... viac >

Účinné látky

kabozantinib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48