Cablivi 10 mg prášok a rozpúšťadlo na inj. roztok plv iol 1x10 mg+1x1 ml solv. (liek.inj.skl. + striek.inj.napl.skl.), 1x1 set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 4 051,34 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 4 051,34 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
02/22 0,00 € (0,0 %) 4 051,34 € (0,0 %)
01/22 0,00 € (0,0 %) 4 051,34 € (0,0 %)
12/21 0,00 € (0,0 %) 4 051,34 € (0,0 %)
11/21 0,00 € 4 051,34 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. HEM
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/18/1305/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
8964C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Cablivi 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol iol 1x10 mg + 1x1 ml solv. (liek.inj.skl. + striek.inj.napl.skl.)
Aplikačná forma
PLV IOL - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo kaplacizumab a používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku od 12 rokov a starších a s hmotnosťou väčšou ako 40 kg s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (aTTP). Je to zriedkavá porucha zrážania krvi, pri ktorej sa v malých cievach tvoria zrazeniny, ktoré môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog, srdce, obličky alebo iné orgány.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou väčšou ako 40 kg:
Prvá dávka: 1 intavenózna injekcia pred výmenou plazmy.
Následné dávky: 1 subkutánna injekcia denne vždy po dokončení výmeny plazmy počas celej liečby každodennou výmenou plazmy a následne 1 subkutánna injekcia denne po dobu 30 dní od ukončenia liečby každodennou výmenou plazmy.

Vynechanie dávky:
Prípadnú vynechanú dávku možno podať do 12 hodín. Ak uplynie viac ako 12 hodín od času, kedy mala byť dávka podaná,  má sa podať najbližšia dávka vo zvyčajnom plánovanom čase.

Dĺžku liečby určí lekár.

Spôsob použitia

Prvá dávka má byť podaná prostredníctvom intravenóznej injekcie. Následné dávky majú byť podané prostredníctvom subkutánnej injekcie do brucha. Injekcie sa nemajú podávať do oblasti pupka a po sebe nasledujúce injekcie sa nemajú podávať do toho istého kvadrantu oblasti brucha. Injekčný roztok sa pred podaním rekonštituuje a musí sa vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice.
Pacienti alebo opatrovatelia môžu podávať injekcie po absolvovaní príslušného školenia týkajúceho sa postupov podávania subkutánnych injekcií.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.
Pre pokynyn na podávanie lieku pozri Príbalový leták (Písomnú informáciu pre používateľa), časť 3.

Upozornenie

Liečbu majú začať a sledovať lekári so skúsenosťami s liečbou pacientov s trombotickými mikroangiopatiami.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť kaplacizumabu u detí nebola skúmaná v klinických štúdiach. 
Pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg nie je možné dať žiadne odporúčania pre dávkovanie.
U pacientov so závažnou akútnou poruchou funkcie pečene alebo s chronickou poruchou funkcie pečene sa musí pred podaním zhodnotiť pomer prínosu a rizika.
V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí liečba liekom prerušiť.
Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok alebo dentálny zákrok, pacient má informovať lekára alebo zubného lekára o tom, že užíva tento liek, a najmenej 7 dní pred plánovaným zákrokom je potrebné liečbu zastaviť.
Ak sa vyskytne po podaní lieku únava, je potrebné sa vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Môže sa uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo najviac po dobu 2 mesiacov, nie však po uplynutí dátumu exspirácie. Následne sa nemôže znovu uchovávať v chladničke
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Dlhé alebo nadmerné krvácanie.
Váš lekár môže nariadiť dôkladné pozorovanie alebo zmenu ... viac >

Účinné látky

kaplacizumab

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 48