Byfavo 20 mg plv ino (liek.inj.skl.) 1x10 lag

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Byfavo 20 mg
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/20/1505/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
7366D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Byfavo 20 mg prášok na injekčný roztok plv ino 10x20 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLV INO - Prášok na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo remimazolam, ktoré je zo skupiny látok známych ako benzodiazepíny.

Liek je sedatívum podávané pred lekárskym vyšetrením alebo zákrokom, ktoré vyvoláva pocit uvoľnenia a ospalosti (útlm vplyvom sedatív).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže vyvolať návyk a závislosť, jeho použitie je časovo obmedzené.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacienta má po celý čas sledovať samostatný zdravotnícky pracovník, ktorý sa nezúčastňuje na výkone zákroku a ktorého jedinou úlohou je monitorovať stav pacienta. 
Na použitie musí byť okamžite k dispozícii reverzný liek pre benzodiazepín (flumazenil).

Dospelí vo veku < 65 rokov

Procedurálna sedácia s opioidom
Indukcia: podá sa opioid a počká sa 1 – 2 minúty.
Úvodná dávka: injekcia 5 mg (2 ml) počas 1 minúty a počká sa 2 minúty.
Udržiavanie/titrácia: injekcia 2,5 mg (1 ml) počas 15 sekúnd.
Maximálna celková dávka podaná v klinických skúšaniach bola 33 mg.

Procedurálna sedácia bez opioidu
Indukcia: injekcia 7 mg (2,8 ml) počas 1 minúty a počká sa 2 minúty.
Udržiavanie/titrácia: injekcia 2,5 mg (1 ml) počas 15 sekúnd.
Maximálna celková dávka podaná v klinických skúšaniach bola 33 mg.

Staršie osoby vo veku ≥ 65 rokov a/alebo s fyzickým stavom podľa klasifikácie Americkej anesteziologickej spoločnosti (ASA-PS) III-IV a/alebo telesnou hmotnosťou < 50 kg

Procedurálna sedácia s opioidom
Indukcia: podá sa opioid a počká sa 1 – 2 minúty.
Úvodná dávka: injekcia 2,5 – 5 mg (1 – 2 ml) počas 1 minúty a počká sa 2 minúty.
Udržiavanie/titrácia: injekcia 1,25 – 2,5 mg (0,5 – 1 ml) počas 15 sekúnd.
Maximálna celková dávka podaná v klinických skúšaniach bola 17,5 mg.

Procedurálna sedácia bez opioidu
Indukcia: injekcia 2,5 – 5 mg (1 – 2 ml) počas 1 minúty a počká sa 2 minúty.
Udržiavanie/titrácia: injekcia 1,25 – 2,5 mg (0,5 – 1 ml) počas 15 sekúnd.
Maximálna celková dávka podaná v klinických skúšaniach bola 17,5 mg.

Spôsob použitia

Roztok je určený na intravenózne použitie. Prášok na injekčný roztok sa musí pred použitím rekonštituovať pomocou 8,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného (0,9 %). Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný až bledožltý a prakticky bez viditeľných častíc.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním a na podanie s inými kvapalinami, pozri SPC časť 6.6.

Upozornenie

Liek musia podávať iba zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti so sedáciou. 
Z preventívnych dôvodov je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku počas tehotenstva.
Ak je potrebné podať liek, odporúča sa prerušiť dojčenie na 24 hodín po podaní.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do menej ako 18 rokov neboli dosiaľ stanovené. 
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene v dôsledku zníženého klírensu môžu byť klinické účinky výraznejšie a môžu trvať dlhšie. 
Liek má potenciál zneužívania a vyvolania závislosti.
Má sa predchádzať súbežnému použitiu lieku s alkoholom a/alebo depresívami CNS. 24 hodín pred podaním lieku sa má predísť konzumácii alkoholu. 
U pacientov, ktorí sú dlhodobo liečení benzodiazepínmi (napr. pri nespavosti alebo úzkostných poruchách), sa môže rozvinúť tolerancia voči sedatívnym účinkom lieku. 
Liek môže spôsobiť anterográdnu amnéziu. 
Liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 
Liek obsahuje dextrán (u niektorých pacientov môže spôsobiť anafylaktické/anafylaktoidné reakcie).
Liek je kontraindikovaný v prípade výskytu ochorenia myasténia gravis (slabosť svalov), pri ktorom slabnú svaly na hrudníku, ktoré pomáhajú pri dýchaní.
Inkompatibility sú uvedené v SPC časť 6.2.
Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita pri používaní počas 24 hodín pri teplote 20 °C až 25 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- nízky krvný tlak,
- nezvyčajne pomalé alebo plytké dýchanie (a nízka hladina kyslíka v krvi).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 o ... viac >

Účinné látky

remimazolam

Indikačná skupina

57 - Hypnotiká, sedatíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48