Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramov/h tran. náp. emp tdm 52,5 µg/1 h (vre.PET/Al/PE) 1x5 ks

Mohlo by vás zaujímať


Výdaj
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
65/0302/16-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9765B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramov/h transdermálna náplasť emp tdm 5x52,5 µg/1 h (vre.PET/Al/PE)
Aplikačná forma
EMP TDM - Transdermálna náplasť

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo buprenorfín, čo je silný liek proti bolesti a patrí do skupiny liekov nazývanej ópioidy. Pôsobí na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu. Liek sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti spôsobenej nádorovým ochorením a silnej bolesti, ktorá nereaguje na iné typy liekov proti bolesti. Tento liek nie je vhodný na liečbu krátkodobej bolesti.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže vyvolať návyk a závislosť, jeho použitie je časovo obmedzené.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek obsahuje omamné alebo psychotropné látky.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok je určený na vonkajšie použitie (aplikuje sa na kožu, vlasy, nechty, alebo sliznice).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacienti starší ako 18 rokov:
Dávkovanie je potrebné prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta (intenzite bolesti, utrpenia, individuálnej reakcii). Má sa zvoliť najnižšia možná dávka, ktorá zabezpečí adekvátnu úľavu od bolesti.
Výber začiatočnej dávky: Pacienti, ktorí neboli v predchádzajúcom období liečení žiadnymi analgetikami, majú začínať náplasťou s najnižšou silou liečiva (35 mikrogramov/h). Pacienti, ktorí dostávali neópioidové analgetiká I. stupňa alebo analgetiká II. stupňa (slabé ópioidy) podľa WHO, majú tiež začínať so silou liečiva 35 mikrogramov/h. Podávanie neópioidových analgetík môže pokračovať, ak to vyžaduje zdravotný stav pacienta.

Pri prechode z liečby analgetikami III. stupňa (silné ópioidy) na buprenorfín a pri výbere počiatočnej sily náplasti, je treba brať do úvahy predchádzajúcu medikáciu, spôsob podania a dennú dávku, aby sa zabránilo opätovnému výskytu bolesti. Vo všeobecnosti sa odporúča individuálna titrácia dávky a má sa začať s náplasťou najnižšej sily (35 mikrogramov/h). Počas titrácie individuálnej dávky má byť k dispozícii v dostatočnom množstve podporné analgetikum s okamžitým uvoľňovaním. Potrebná sila sa musí prispôsobiť individuálnym potrebám a stavu každého pacienta a musí sa pravidelne kontrolovať.

Po aplikácii prvej náplasti sa sérová koncentrácia buprenorfínu zvyšuje pomaly u pacientov, ktorí boli predtým liečení analgetikami a rovnako aj u tých pacientov, ktorí predtým analgetiká neužívali. Z tohto dôvodu je na začiatku nepravdepodobný rýchly nástup účinku. Prvé hodnotenie analgetického účinku sa preto má vykonať až 24 hodín po aplikácii.

Predchádzajúca liečba analgetikami (s výnimkou transdermálnych ópioidov) sa má podávať v tých istých dávkach počas prvých 12 hodín od prechodu na buprenorfín a primeraný „záchranný“ liek podľa potreby v nasledujúcich 12 hodinách.

Titrovanie dávky a udržiavacia liečba:
Náplasť sa má vymeniť najneskôr po 96 hodinách (4 dňoch). Je výhodné, ak sa môže náplasť meniť 2x za týždeň v pravidelných intervaloch, napr. vždy v pondelok ráno a vo štvrtok večer. Dávka sa má titrovať individuálne až do dosiahnutia analgetického účinku. Ak je na konci iniciálnej aplikačnej periódy analgézia nedostatočná, dávka sa môže zvýšiť buď aplikovaním viac ako jednej náplasti v rovnakej sile alebo výmenou za náplasť s vyššou silou. Bez ohľadu na silu, v tom istom čase sa nemajú aplikovať viac ako 2 náplasti naraz.

Pred aplikáciou ďalšej náplasti s vyššou silou buprenorfínu je potrebné zohľadniť okrem sily predošlej náplasti aj celkové množstvo podaných ópioidov, t.j. celkové požadované množstvo ópioidov a podľa toho prispôsobiť dávku. Pacienti vyžadujúci doplnkové analgetikum (napríklad na prelomovú bolesť) môžu počas udržiavacej liečby okrem náplasti užiť aj napríklad 0,2-0,4 mg sublingválne podaného buprenorfínu každých 24 hodín. Ak treba pravidelne podávať 0,4-0,6 mg buprenorfínu sublingválne navyše, má sa použiť náplasť s vyššou silou.

Dĺžka podávania:
Nemá sa za žiadnych okolností aplikovať dlhšie, ako je absolútne nevyhnutné. Ak je vzhľadom na druh a závažnosť ochorenia potrebná dlhodobá liečba, je nevyhnutné pravidelné a starostlivé monitorovanie (s prípadnými prestávkami v liečbe), aby sa stanovilo, či je potrebná ďalšia liečba a v akom rozsahu.

Ukončenie podávania:
Po odstránení náplasti koncentrácia buprenorfínu v sére postupne klesá, a tak analgetický účinok ešte pretrváva po určitý čas, čo treba brať do úvahy pri následnom podávaní iných ópioidov. Vo všeobecnosti platí, že následná liečba ópioidmi nemá začať do 24 hodín po odstránení náplasti buprenorfínu. V súčasnosti sú informácie o začiatočných dávkach iných ópioidov podávaných po ukončení liečby náplasťami buprenorfínu obmedzené.

Spôsob použitia

Náplasť sa aplikuje na nepodráždenú, čistú, nezarastenú kožu bez väčších jaziev. Preferované miesta na hornej polovici tela sú: horná časť chrbta alebo oblasť pod kľúčnou kosťou na hrudi. Prítomné ochlpenie sa má ostrihať nožnicami (nie oholiť). Ak je potrebné miesto aplikácie očistiť, treba ho očistiť vodou. Mydlo ani iné čistiace prostriedky sa nemajú použiť. Je potrebné vyhnúť sa prípravkom na kožu, ktoré môžu ovplyvniť priľnavosť náplasti na určené miesto aplikácie na kožu.

Pred aplikáciou náplasti musí byť koža úplne suchá. Náplasť sa má nalepiť okamžite po vybratí z vrecka. Následne po odstránení fólie sa má náplasť pevne pritlačiť dlaňou na kožu po dobu asi 30 sekúnd. Kúpanie, sprchovanie alebo plávanie nemajú vplyv na náplasť.

Náplasť sa má nosiť nalepená nepretržite počas 4 dní. Po jej odstránení sa nalepí nová náplasť, avšak na iné miesto na koži. Nová náplasť sa môže aplikovať na rovnaké miesto, ako bola predchádzajúca najskôr po 1 týždni.

Upozornenie

Liek sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
U dojčiacich žien sa liek nemá používať.
Podávanie lieku sa nesledovalo u pacientov mladších ako 18 rokov, použitie lieku v tejto vekovej kategórii sa preto neodporúča.
Pacienti s hepatálnou insuficienciou musia byť počas liečby dôsledne sledovaní.
U pacientov s poruchou respiračnej funkcie alebo pacientov liečených liekmi, ktoré môžu spôsobiť útlm dýchania je potrebná zvýšená opatrnosť.
Pri opakovanom podávaní ópioidov sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť.
Športovci by mali byť informovaní, že tento liek môže vyvolať pozitívnu reakciu pri kontrolných testoch na doping.
Počas liečby nekonzumovať alkohol.
Liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže ovplyvniť reakcie pacienta do takej miery, že jeho schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť narušená. Pacienti, ktorých sa to týka (t.j. pociťujú závraty alebo ospalosť alebo majú rozmazané alebo dvojité videnie), nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, ak používajú liek a tiež najmenej 24 hodín po odstránení náplasti.
Náplasť sa nemá vystavovať pôsobeniu nadmerného tepla (napr. zo sauny, infračerveného žiarenia).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné alergické reakcie (veľmi zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Odstráňte transdermálnu náplasť a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví akýkoľvek príznak alergic ... viac >

Účinné látky

buprenorfín

Indikačná skupina

65 - Analgetiká - anodyná

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24