Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingválne tablety tbl slg (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x7 ks

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingválne tablety
Výdaj
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
19/0214/18-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
8396C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingválne tablety tbl slg 7x8 mg/2 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Aplikačná forma
TBL SLG - Sublingválna tableta
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje buprenorfín a maloxón. Liek sa používa na liečbu závislosti od opioidových (narkotických) drog ako heroín a morfín u drogovo závislých, ktorí súhlasili s liečbou ich závislosti.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže vyvolať návyk a závislosť, jeho použitie je časovo obmedzené.
Liek obsahuje omamné alebo psychotropné látky.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok je určený na cmúľanie, vstrekuje sa pod jazyk, umiestňuje sa na vnútornú stranu líca, alebo sa nechá iba voľne rozplynúť pod jazykom. O presnom použití je vhodné sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba musí byť pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe závislosti od opiátov/narkománii.

Začiatok liečby (indukcia):
Dospelý a dospievajúci nad 15 rokov: 2-4 mg buprenorfínu a 0,5 - 1 mg naloxónu denne. Ďalšie 2-4 mg buprenorfínu a 0,5 - 1 mg naloxónu môžu byť podané 1. deň v závislosti na individuálnych požiadavkách pacienta.

Úprava dávkovania a udržiavacia liečba:
Po začatí liečby v 1. deň, by mal byť pacient v priebehu niekoľkých najbližších dní postupne úpravou dávky podľa klinického účinku u jednotlivého pacienta, stabilizovaný na udržiavaciu dávku. Titrácia dávky v krokoch po 2-8 mg buprenorfínu a 0,5-2  mg naloxónu sa riadi opakovaným hodnotením klinického a psychologického stavu pacienta.
Maximálna dennú dávka by nemala byť vyššia ako 24 mg buprenorfínu a 6 mg naloxónu (3 tablety).

Nižšie ako denné dávkovanie:
Po uspokojivej stabilizácií sa frekvencia dávok môže znížiť na podávanie každý druhý deň, pričom dávka je dvojnásobkom individuálne titrovanej dennej dávky.
U niektorých pacientov môže byť po úspešne dosiahnutej stabilizácii frekvencia podávania znížená na 3-krát týždenne (napríklad v pondelok, stredu a piatok). Dávka v pondelok a v stredu by mala byť dvojnásobkom individuálne titrovanej dennej dávky a piatková dávka by mala byť trojnásobkom individuálne titrovanej dennej dávky bez podania dávky v ostatných dňoch.

Ukončenie liečby:
Ak pacient súhlasí, môže sa dávka po dosiahnutí uspokojivej stabilizácie postupne znižovať na nižšiu udržiavaciu dávku; v niektorých priaznivých prípadoch môže byť liečba ukončená.

Porucha funkcie pečene: Pacientom s miernou, až strednou poruchou funkcie pečene sa odporúčjú nižšie počiatočné dávky a opatrná titrácia dávky.

Spôsob použitia

Liek sa užíva sublinguálne. Tableta sa umiestni pod jazyk, kým sa úplne nerozpustí. Pacienti by nemali prehĺtať alebo konzumovať jedlo alebo nápoje, kým sa tableta úplne nerozpustí. Dávka sa skladá z viacerých tabliet lieku s odlišnou silou, ktoré môžu byť užívané všetky naraz alebo v dvoch rozdelených dávkach; druhá dávka sa užíva ihneď po rozpustení prvej dávky. 

Upozornenie

Liek sa má používať počas tehotenstva len v prípade, že potenciálne výhody prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre plod.
Dojčenie je potrebné prerušiť počas liečby týmto liekom.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou pečeňovou nedostatočnosťou.
Pri dávkovaní u pacientov so závažným poškodením obličiek sa odporúča opatrnosť (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 15 rokov nebola stanovená.
Liek sa nesmie súbežne užívať spolu s antagonistmi opioidov (naltrexón, nalmefén) na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.
Liek môže mať vplyb na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). 

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bezodkladne informujte svojho lekára alebo vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak pocítite vedľajšie účinky, ako napríklad:
· opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri ... viac >

Účinné látky

buprenorfín , naloxón

Indikačná skupina

19 - Antidotá, detoxikanciá

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24