Budenofalk 3 mg cps ent (blis.Al/PVC/PVDC) 1x50 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 41,23 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,41 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 40,82 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
06/24 0,41 € (0,0 %) 40,82 € (0,0 %)
05/24 0,41 € (0,0 %) 40,82 € (0,0 %)
04/24 0,41 € (0,0 %) 40,82 € (0,0 %)
03/24 0,41 € 40,82 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. KLF, INT, GIT, GER
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
56/0041/00-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
64786
Názov produktu podľa ŠÚKL
Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly cps ent 50x3 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Aplikačná forma
CPS ENT - Gastrorezistentná kapsula
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo budezonid, ktorý je ako miestne pôsobiaci steroid určený na liečbu chronických zápalových ochorení čreva. Gastrorezistentná znamená, že sa rozpúšťa až v čreve.
Tento liek sa používa v nasledovných prípadoch:

  • Akútna mierna až stredne ťažká Crohnova choroba (zápalové ochorenie čreva) u pacientov s postihnutím ilea (časť tenkého čreva) a/alebo vzostupného hrubého čreva (časť hrubého čreva)
  • Mikroskopická kolitída: ochorenie s podtypmi kolagénnej a lymfocytárnej kolitídy, vyznačujúce sa chronickým zápalom hrubého čreva typicky sprevádzaným chronickou vodnatou hnačkou.
  • Autoimunitná hepatitída: (porucha s chronickým zápalom pečene) 
     

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok sa užíva pred jedlom (viac v časti Spôsob použitia).
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Crohnova choroba

Odporúčaná denná dávka sú 3 kapsuly 1x denne ráno alebo 1 kapsula 3x denne (ráno, na obed a večer; dávka zodpovedajúca 9 mg budezonidu), podľa toho, čo viac vyhovuje pacientovi. 
Liečba aktívnej Crohnovej choroby nemá trvať dlhšie ako 8 týždňov.

Mikroskopická kolitída

Indukcia remisie: Odporúčaná dávka sú 3 kapsuly 1x denne ráno. Liečba aktívnej mikroskopickej kolitídy nemá trvať dlhšie ako 8 týždňov.

Udržiavanie remisie: Možno použiť dávkovací režim s podávaním 2 kapsúl 1x denne ráno (6 mg budezonidu) alebo dávkovací režim so striedaním podávania 2 kapsúl 1x denne ráno a podávania 1 kapsuly 1x denne ráno (čo zodpovedá priemernej dennej dávke 4,5 mg budezonidu). Má sa použiť najnižšia účinná dávka.
Pri udržiavacej liečbe sa má účinok liečby pravidelne hodnotiť na účely vyhodnocovania potreby ďalšej liečby, a to najneskôr 12 mesiacov po začatí udržiavacej liečby. Udržiavacia liečba sa má predĺžiť na dobu dlhšiu ako 12 mesiacov len v prípade, ak sa prínosy liečby pre individuálneho pacienta považujú za prevažujúce jej riziká.

Autoimunitná hepatitída

Indukcia remisie: Odporúčaná denná dávka je 1 kapsula 3x denne (ráno, na obed a večer), čo zodpovedá celkovej dennej dávke 9 mg budezonidu.

Udržanie remisie: Odporúčaná dávka je 1 kapsula 2x denne (ráno a večer), čo zodpovedá celkovej dennej dávke 6 mg budezonidu. Ak sa počas udržiavacej liečby zvýšia hodnoty transamináz ALT a/alebo AST musí sa dávka zvýšiť na 3 kapsuly denne (zodpovedajúce celkovej dennej dávke 9 mg budenozidu), tak ako je uvedené v časti o indukcii remisie.
U pacientov, ktorí tolerujú azatioprin sa liečba na indukciu a udržanie remisie s budezonidom má kombinovať s azatioprinom. 

Liečba na udržanie remisie u autoimunitnej hepatitídy má trvať aspoň 24 mesiacov. Môže sa ukončiť iba v prípade, ak je konštantne udržaná biochemická remisia a nie sú prítomné známky zápalu pri pečeňovej biopsii.

Ukončenie liečby:
Liečba sa nemá ukončiť náhle, ale postupným znižovaním dávok. Odporúča sa postupné znižovanie dávky v priebehu 2 týždňov.

Spôsob použitia

Kapsuly sa majú prehltnúť celé, s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody, nie však grepfruitovej šťavy) približne polhodinu pred jedlom.

Upozornenie

Podávaniu počas tehotenstva sa treba vyhnúť, pokiaľ nie sú závažné dôvody na liečbu.
Lekár musí rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/nezačať liečbu budezonidom, pričom treba zvážiť výhody dojčenia pre dieťa a výhody liečby pre ženu.
Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s cirhózou pečene.
Počas liečby sa nemá konzumovať grapefruit a grapefruitovú šťavu.
Pacientom s chronickým užívaním glukokortikosteroidov sa nesmú podávať živé vakcíny.
Liek obsahuje laktózu a sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás po užití tohto lieku prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď navštívte svojho lekára:
- infekcia
- bolesť hlavy
- zmeny správania ako napríklad depresia, podráždenosť, ... viac >

Účinné látky

budezonid

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36