BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok sol ora (striek.orálna napln.PP) 4x1,5 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 67,54 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 67,54 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
04/24 0,00 € (0,0 %) 67,54 € (0,0 %)
03/24 0,00 € (0,0 %) 67,54 € (0,0 %)
02/24 0,00 € (0,0 %) 67,54 € (0,0 %)
01/24 0,00 € 67,54 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/11/709/003
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
10916
Názov produktu podľa ŠÚKL
BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok sol ora 4x1,5 ml/7,5 mg (striek.orálna napln.PP)
Aplikačná forma
SOL ORA - Orálny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo midazolam, ktoré patrí do skupiny liekov známych ako benzodiazepíny. 

Používa sa na zastavenie náhleho, dlhotrvajúceho záchvatu kŕčov u detí vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov.

U dojčiat vo veku od 3 mesiacov do 6 mesiacov sa má používať len v nemocnici, kde je možné sledovanie a kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu.

Tento liek smú používať len rodičia/opatrovatelia dieťaťa, ktorému bola diagnostikovaná epilepsia.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek obsahuje omamné alebo psychotropné látky.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok je určený na cmúľanie, vstrekuje sa pod jazyk, umiestňuje sa na vnútornú stranu líca, alebo sa nechá iba voľne rozplynúť pod jazykom. O presnom použití je vhodné sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Štandardne sa liek dávkuje podľa veku dieťaťa:
Deti vo veku 3 až 6 mesiacov: v nemocnici sa podáva 2,5 mg v 0,5 ml roztoku (žlté označenie).
Deti vo veku > 6 mesiacov až < 1 rok: podáva sa 2,5 mg v 0,5 ml roztoku (žlté označenie).
Deti vo veku 1 rok až < 5 rokov: podáva sa 5 mg v 1 ml roztoku (modré označenie).
Deti vo veku 5 rokov až < 10 rokov: podáva sa 7,5 mg v 1,5 ml roztoku (purpurové označenie).
Deti vo veku 10 rokov až < 18 rokov podáva sa 10 mg v 2 ml roztoku (oranžové označenie).

Opatrovatelia majú podať len jednorazovú dávku. Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút po podaní midazolamu, je potrebné zavolať záchrannú službu a prázdnu striekačku odovzdať lekárovi a tak poskytnúť informácie o dávke podanej pacientovi.

Keď sa záchvaty objavia opakovane po počiatočnej odpovedi, druhá alebo opakovaná dávka sa nemá podávať bez predchádzajúcej porady s lekárom (pozri SPC, časť 5.2).

Spôsob použitia

Liek je určený na orálne použitie. Celý objem roztoku sa má pomaly vložiť do priestoru medzi ďasno a líce.
Ak je to potrebné (pri väčších objemoch alebo menších pacientoch) sa má približne polovica dávky podať pomaly na jednu stranu úst, potom druhá polovica pomaly na druhú stranu úst.
Podrobné pokyny na podanie lieku sú uvedené v SPC, časť 6.6. (Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 13-14.)

K perorálnej striekačke sa nemá pripájať žiadna ihla, intravenózna hadička ani akákoľvek iná pomôcka na parenterálne podanie. Vrchnák perorálnej striekačky sa má pred použitím odstrániť, aby sa zabránilo riziku udusenia.

Nesmie sa piť grapefruitová šťava a je potrebné vyhnúť sa konzumácii prípravkov z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).

Upozornenie

Liek sa môže používať počas tehotenstva, len ak je to jednoznačne nevyhnutné. V prípade podania v 3. trimestri sa má vziať do úvahy riziko pre novorodené dojča.
Dojčenie nemusí byť pozastavené po podaní jednej dávky lieku. 
Vo vekovej skupine 3-6 mesiacov sa má obmedziť používanie len pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 0 až 3 mesiace neboli stanovené.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, pretože eliminácia midazolamu sa môže oneskoriť a účinky predĺžiť.
Liek sa nemá podávať u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo liekov.
Nepiť grapefruitovú šťavu (zvyšuje sedatívny účinok).
Je potrebné vyhnúť sa konzumácii prípravkov z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže vyvolať ospalosť, zabúdanie alebo ovplyvniť sústredenie a koordináciu. Po podaní lieku nemá pacient viesť vozidlo, bicykel, ani obsluhovať stroje.
Pacient nesmie požívať alkohol počas užívania lieku (zvyšuje sedatívne účinky).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc alebo zavolajte sanitku, ak sa u pacienta vyskytnú:
- Závažné ťažkosti s dýchaním napr. pomalé alebo plytké dýchanie alebo modré ... viac >

Účinné látky

midazolam

Indikačná skupina

57 - Hypnotiká, sedatíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24