BUCCOLAM 2,5 mg orálny roztok sol ora (striek.orálna napln.PP) 4x0,5 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo nazývané midazolam.

Používa sa na zastavenie náhleho, dlhotrvajúceho záchvatu kŕčov u dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov).
U dojčiat vo veku od 3 mesiacov do 6 mesiacov sa má používať len v nemocnici, kde je možné sledovanie a kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu.
Tento liek smú používať len rodičia/opatrovatelia dieťaťa, ktorému bola diagnostikovaná epilepsia.

Použitie

 

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Štandardne sa liek dávkuje podľa veku dieťaťa:
Deťom vo veku 3 až 6 mesiacov sa v nemocnici podáva 2,5 mg v 0,5 ml roztoku.
Deťom vo veku > 6 mesiacov až < 1 rok sa podáva 2,5 mg v 0,5 ml roztoku.
Deťom vo veku 1 rok až < 5 rokov sa podáva 5 mg v 1 ml roztoku.
Deťom vo veku 5 rokov až < 10 rokov sa podáva 7,5 mg v 1,5 ml roztoku.
Deťom vo veku 10 rokov až < 18 rokov sa podáva 10 mg v 2 ml roztoku.

Opatrovatelia majú podať len jednorazovú dávku midazolamu. Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút po podaní midazolamu, je potrebné zavolať záchrannú službu a prázdnu striekačku odovzdať lekárovi a tak poskytnúť informácie o dávke podanej pacientovi.

Keď sa záchvaty objavia opakovane po počiatočnej odpovedi, druhá alebo opakovaná dávka sa nemá podávať bez predchádzajúcej porady s lekárom (pozri SPC, časť 5.2).

Spôsob použitia

Liek je určený na orálne použitie. Celý objem roztoku sa má pomaly vložiť do priestoru medzi ďasno a líce. Ak je to potrebné (pri väčších objemoch alebo menších pacientoch) sa má približne polovica dávky podať pomaly na jednu stranu úst, potom druhá polovica pomaly na druhú stranu úst. Podrobné pokyny na podanie lieku sú uvedené v SPC, časť 6.6.

K perorálnej striekačke sa nemá pripájať žiadna ihla, intravenózna hadička ani akákoľvek iná pomôcka na parenterálne podanie. Vrchnák perorálnej striekačky sa má pred použitím odstrániť, aby sa zabránilo riziku udusenia.

Upozornenie

Liek sa môže používať počas tehotenstva, len ak je to jednoznačne nevyhnutné. V prípade podania v treťom trimestri sa má vziať do úvahy riziko pre novorodené dojča.
Dojčenie nemusí byť pozastavené po podaní jednej dávky lieku.
Bezpečnosť a účinnosť midazolamu u detí vo veku 0 až 3 mesiace neboli stanovené.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri SPC, časť 4.3).
Liek sa má používať opatrne u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, pretože eliminácia midazolamu sa môže oneskoriť a účinky predĺžiť (pozri SPC, časť 4.4).
Pacient nesmie požívať alkohol počas užívania lieku.
Liek môže vyvolať ospalosť, zabúdanie alebo ovplyvniť sústredenie a koordináciu. Po podaní lieku nemá pacient viesť vozidlo, bicykel, ani obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc alebo zavolajte sanitku, ak sa u pacienta vyskytnú:
Závažné ťažkosti s dýchaním napr. pomalé alebo plytké dýchanie alebo modré pery. Vo ... viac >

Účinné látky

midazolam

Indikačná skupina

57 - Hypnotiká, sedatíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 18