Breakyl 800 mikrogramov flm buc (vre.PAN/Al/PET/lamin.pap.) 1x28 ks

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
65/0907/10-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
2926B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Breakyl 800 mikrogramov flm buc 28x800 µg (vre.PAN/Al/PET/lamin.pap.)
Aplikačná forma
FLM BUC - Bukálny film
Dodávatelia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo fentanyl, silný lieky na potlačenie bolesti, známy ako opioid. Liek je určený na liečbu prelomovej nádorovej bolesti u dospelých pacientov. Prelomová bolesť je ďalší stupeň náhlej bolesti. Môže sa vyskytnúť, aj keď už bola použitá pravidelná dávka ópioidu na potlačenie bolesti. Liek sa smie používať, iba ak už najmenej jeden týždeň pacient užíva a je zvyknutý na pravidelnú liečbu opioidmi, ako je morfín, oxykodón alebo transdermálny (v náplastiach) fentanyl na liečbu pretrvávajúcej nádorovej bolesti.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže vyvolať návyk a závislosť, jeho použitie je časovo obmedzené.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek obsahuje omamné alebo psychotropné látky.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Po užití prípravku by pacient nemal počas 15-30 minút jesť ani piť.
Prípravok je určený na cmúľanie, vstrekuje sa pod jazyk, umiestňuje sa na vnútornú stranu líca, alebo sa nechá iba voľne rozplynúť pod jazykom. O presnom použití je vhodné sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečbu má iniciovať a mať pod dohľadom lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom liečby ópiodmi.

Začiatočná dávka má byť 200 µg. Ak je potrebná titrácia na vyššiu dávku, použije sa rozsah dostupných dávkovacích síl (200, 400, 600, 800, 1200 µg). Titrácia sa má starostlivo monitorovať, pokým sa nedosiahne dávka, ktorá poskytne dostatočnú analgéziu s akceptovateľnými nežiaducimi účinkami po jednorazovej dávke pri epizóde prelomovej bolesti. Toto je definované ako úspešná dávka. Medzi jednotlivými dávkami má byť odstup minimálne 4 hodiny. Liek sa má použiť len raz za jednu epizódu prelomovej bolesti.
Ak sa však do 15-30 minút od podania dávky (pri určovaní optimálnej dávky) nedosiahne primerané potlačenie bolesti, možno podať druhý bukálny film, pričom zvyšovanie dávky musí byť postupné a pod dohľadom lekára. Pri jednej epizóde akútnej bolesti počas optimalizácie dávky sa nemá použiť viac ako dva bukálne filmy. Ak sa používajú dva bukálne filmy, treba sa uistiť, že každý film je prilepený priamo na ústnu sliznicu (v takom prípade sa na zamedzenie prekrytia filmov odporúča použiť pravú i ľavú stranu ústnej sliznice).

Udržiavacia terapia
Po stanovení účinnej dávky sa má použitie lieku obmedziť na 4 alebo menej epizód prelomovej bolesti denne, ktoré sa musia podať s odstupom minimálne 4 hodín. Liek sa má používať len raz za epizódu.

Ukončenie liečby:
Breakyl sa má vysadiť okamžite, ak pacient už nepociťuje epizódy prelomovej bolesti. Liečba pretrvávajúcej základnej bolesti sa má zachovať tak, ako bola predpísaná. Ak sa vyžaduje ukončenie celej opioidnej liečby, lekár musí pacienta dôkladne sledovať, aby bolo možné zvládnuť riziko prudkých abstinenčných reakcií.

Spôsob použitia

Bukálny film sa aplikuje cez ústnu sliznicu.
Najprv sa zvlhčí vnútorná strana líca jazykom alebo sa vypláchnu ústa vodou.
Suchými rukami sa uchopí bukálny film medzi ukazovák a palec ružovou stranou smerom k palcu, vloží sa do úst tak, aby ružová strana bola v hladkom kontakte s vnútornou výstelkou líca. 
Zatlačí sa a pridrží sa na mieste najmenej 5 sekúnd, kým sa pevne neprilepí.
Ak sa v rovnakom čase užíva viac ako jeden bukálny film, pacient si musí byť istý, že každý film je prilepený priamo na jeho ústnu sliznicu.
Na zamedzenie prekrytia filmov je možné použiť obe, pravú i ľavú stranu ústnej sliznice.
Nežuvať ani neprehĺtať. Vyhýbať sa manipulácii s bukálnym filmom jazykom alebo prstami.
Po aplikácií sa nemá jesť ani piť, pričom tekutiny možno konzumovať po 5 minútach.
Bukálny film sa nesmie použiť, ak sa vrecko pred použitím poškodilo.

Upozornenie

Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Neodporúča sa použitie počas pôrodu, pretože fentanyl spôsobuje útlm dýchania u novorodenca.
U dojčiacich žien sa liek nemá používať a dojčenie sa nemá opätovne začať aspoň 5 dní po poslednom podaní fentanylu. Mlieko má byť odsaté a nepoužité na výživu dieťaťa.
U detí a dospievajúcich do 18 rokov sa bezpečnosť a účinnosť lieku nepotvrdila.
U pacientov s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek sa má liek podávať s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný pri súbežnom používaní inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) alebo počas 2 týždňov po ukončení používania inhibítorov monoaminooxidázy (MAO).
Počas liečby nekonzumovať grapefruitový džús.
Nepiť alkohol.
Pri opakovanom podávaní ópioidov sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť. 
Počas liečby sa môže vyskytnúť ospalosť, závrat, rozmazané videnie, preto pacientov treba upozorniť, aby v takomto prípade neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj Breakyl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú plytké dýchanie, nízky krvný tlak a šok. Ak ste veľmi ospalý alebo máte pomalé a/alebo plytké dýchanie, vy alebo váš opatrovateľ majú okamžite vyhľadať lekára a za ... viac >

Účinné látky

fentanyl

Indikačná skupina

65 - Analgetiká - anodyná

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24