Bosentan Mylan 125 mg tbl flm (blis.PVDC/PVC/Al) 1x56 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje bosentán, ktorý blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín 1 (ET-1), spôsobujúci zužovanie ciev. Bosentán preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov“.

Liek sa používa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH).

• na liečbu pacientov s III. triedou PAH, na zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu a príznakov.
• niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s II. triedou PAH.

PAH, na ktorú je liek určený, môže byť:

• primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná),
• spôsobená sklerodermiou (tiež nazývanou systémová skleróza, choroba spojená s nezvyčajným rastom spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány),
• spôsobená vrodenými chybami srdca so skratmi (nezvyčajnými prepojeniami) srdca spôsobujúcimi nezvyčajný tok krvi srdcom a pľúcami.

Liek sa tiež používa na liečbu vredov na prstoch (boľavé miesta na rukách a nohách) u dospelých pacientov s ochorením, ktoré sa nazýva sklerodermia. Bosentán znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pľúcna artériová hypertenzia
Dospelí:
Počiatočná dávka je 62,5 mg 2x denne počas 4 týždňov.
Udržiavacia dávka je 125 mg 2x denne.
Deti od 1 roka a staršie:
Začiatočná a udržiavacia dávka je 2 mg/kg 2x denne.

Systémová skleróza s pokračujúcou vredovou chorobou prstov
Dospelí:
Počiatočná dávka je 62,5 mg 2x denne počas 4 týždňov.
Udržiavacia dávka je 125 mg 2x denne.

Ukončenie liečby
Odporúča sa postupné znižovanie dávky (polovica dávky počas 3 až 7 dní), so súčasným začiatkom alternatívnej liečby. 

Spôsob použitia

Tablety je potrebné prehltnúť a zapiť vodou. Užívajú sa ráno a večer, s jedlom alebo bez jedla.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
U žien v plodnom veku je nutná spoľahlivá metóda antikoncepcie. Počas užívania lieku môže dôjsť k prechodnému zníženiu účinku hormonálnej antikoncepcie, preto sa odporúča používať súčasne aj bariérovú metódu antikoncepcie.
Liek môže znížiť počet spermií, čo môže mať vplyv na schopnosť splodiť dieťa.
Dojčenie sa počas liečby bosentánom neodporúča.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou pečene.
Liek môže vyvolať hypotenziu, s príznakmi ako závraty, rozmazané videnie, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
U pacientov užívajúcich bosentan sa môže vyskytnúť málokrvnosť.
Súčasťou balenia je karta pre pacienta s dôležitými informáciami o bezpečnosti, ktoré musia pacienti poznať pred a počas liečby.
V priebehu ukončovania liečby sa odporúča intenzívnejšie sledovanie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky bosentánu sú:
Nezvyčajné výsledky pečeňových testov, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí.
Málokrvnosť (nízke hladiny červených krviniek), ktorá môže postihnúť ... viac >

Účinné látky

bosentan

Indikačná skupina

58 - Hypotenzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36