Bosentan Accord 62,5 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x56 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo bosentan, ktoré patrí do skupiny liekov nazývanej blokátory endotelínových receptorov. Blokovaním hormónu endotelín 1 (ET1) spôsobuje rozšírenie ciev. 

Používa sa na liečbu:

• pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u pacientov s III. triedou pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH), na zlepšenie námahovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a prejavov. Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II.
  Liek je určený na liečbu PAH:
  • primárnej (neurčená alebo dedičná príčina),
  • spôsobenú sklerodermiou (tiež nazývanou systémová skleróza, choroba spojená s abnormálnym rastom spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány),
  • spôsobenú vrodenými chybami srdca s prepojeniami srdca spôsobujúcimi abnormálny tok krvi srdcom a pľúcami.
• vredov na prstoch (pľuzgiere na rukách a nohách) u dospelých osôb s ochorením nazývaným sklerodermia. Liek znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Zvyčajná začiatočná dávka: prvé 4 týždne 62,5 mg 2x denne (ráno a večer).
Podľa reakcie pacienta sa dávka môže zvýšiť na 125 mg 2x denne.

Deti vo veku 1 rok a viac (len na liečbu PAH)
Začiatočná liečba: 2 mg/kg 2x denne (ráno a večer)

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú perorálne ráno a večer, s jedlom alebo bez jedla. Filmom obalené tablety treba prehltnúť a zapiť vodou a nepožívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou systémovej sklerózy.
Liek je kontraindikovaný ženám v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu a výsledok tehotenského testu pred liečbou nie je negatívny. Hormonálna antikoncepcia nesmie byť  jediná metóda antikoncepcie.
Odporúča sa vykonávať testy tehotenstva 1x za mesiac, aby sa včas zistilo tehotenstvo.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Liek sa neodporúča v období dojčenia.
Nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov mladších ako 18 rokov v indikácii systémová skleróza s pokračujúcou vredovou chorobou prstov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou pečeňovou dysfunkciou.
Liek môže vyvolať hypotenziu (časté, ≥ 1/100 až < 1/10) s príznakmi ako závraty, rozmazané videnie alebo synkopy, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Neodporúča sa súbežné užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum​​​​​​​).
Ak sa po aplikácii lieku vyskytne ospalosť a závraty, neodporúča sa viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky Bosentanu Accord sú:
- abnormálne (nezvyčajné) výsledky pečeňových testov, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov
- anémia (málokrvnosť), ktorá sa môže ... viac >

Účinné látky

bosentan

Indikačná skupina

58 - Hypotenzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36