Bosentan Accord 125 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x56 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje bosentan, ktorý spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov“. Používa sa na liečbu:

• pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u pacientov s III. triedou pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH), na zlepšenie námahovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a prejavov. Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II. Bosentan je určený na liečbu PAH:
  • primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná),
  • spôsobená sklerodermiou (tiež nazývanou systémová skleróza, choroba spojená s abnormálnym (nezvyčajným) rastom spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány),
  • spôsobená vrodenými chybami srdca s prepojeniami srdca spôsobujúcimi abnormálny (nezvyčajný) tok krvi srdcom a pľúcami.
• vredov na prstoch (pľuzgiere na rukách a nohách) u dospelých osôb s ochorením, ktoré sa nazýva sklerodermia. Bosentan Accord znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pľúcna artériová hypertenzia
Dospelí
Liečba sa má začať dávkou 62,5 mg 2x denne počas 4 týždňov, a potom zvýšiť na udržiavaciu dávku 125 mg 2x denne.
Rovnaké odporúčania platia aj pre opätovné začatie liečby bosentanom po prerušení terapie.

Pediatrická populácia
Pri použití u detí vo veku 1 rok a starších sa odporúča začiatočná a udržiavacia dávka 2 mg/kg ráno a večer.
Pri použití u detí vo veku 2 rokov a starších je odporúčaná počiatočná a udržiavacia dávka preto 2 mg/kg ráno a večer.
Zvýšenie dávky ani zvýšenie frekvencie dávkovania pravdepodobne nepovedie k ďalšiemu klinickému prínosu.

Liečba v prípade klinického zhoršenia PAH
Napriek liečbe bosentanom počas minimálne 8 týždňov (cieľová dávka počas minimálne 4 týždňov) sa majú zvážiť alternatívne možnosti liečby. Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby bosentanom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
V prípade neskoršieho klinického zhoršenia napriek liečbe bosentanom (t.j. po niekoľkých mesiacoch liečby) sa má liečba opätovne prehodnotiť. Záťažová kapacita niektorých pacientov, ktorí dobre nereagujú na bosentan v dávke 125 mg 2x denne, sa môže mierne zlepšiť, ak sa dávka zvýši na 250 mg 2x denne.

Ukončenie liečby
Liečba sa má ukončiť postupným znižovaním dávky (polovica dávky počas 3 až 7 dní) so súčasným začiatkom alternatívnej liečby.
V priebehu ukončovania liečby sa odporúča intenzívnejšie sledovanie.

Systémová skleróza s pokračujúcou vredovou chorobou prstov
Dospelí
Liečba sa má začať dávkou 62,5 mg 2x denne počas 4 týždňov, a potom sa má zvýšiť na udržiavaciu dávku 125 mg 2x denne.
Rovnaké odporúčania platia aj pre opätovné začatie liečby bosentanom po prerušení terapie.
Skúsenosti z kontrolovaných klinických štúdií sú pre túto indikáciu obmedzené na 6 mesiacov.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú perorálne ráno a večer, s jedlom alebo bez jedla. Filmom obalené tablety treba prehltnúť a zapiť vodou.

Upozornenie

Liek nesmú užívať ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Liek sa počas dojčenia neodporúča. Nie je známe, či bosentan prechádza do ľudského materského mlieka.
PAH: u detí nebola vykonaná žiadna klinická štúdia, ktorá by porovnávala vzťah účinnosti a bezpečnosti pri dávkovaní od 2 mg/kg do 4 mg/kg telesnej hmotnosti 2x denne.
PAH: u pediatrických pacientov mladších ako 2 roky sú len obmedzené klinické skúsenosti.
Systémová skleróza s pokračujúcou vredovou chorobou prstov: liek nie je určený pre deti mladšie ako 18 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou pečeňovou dysfunkciou.
Liečba bosentanom sa má začať iba vtedy, ak je systémový systolický krvný tlak vyšší než 85 mHg.
Pečeňová toxicita bosentanu je závislá od dávky.
Ak sa po aplikácii lieku vyskytne ospalosť a závraty, neodporúča sa viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky Bosentanu Accord sú:
abnormálne (nezvyčajné) výsledky pečeňových testov, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov anémia (málokrvnosť), ktorá sa môže vyskytnúť ... viac >

Účinné látky

bosentan

Indikačná skupina

58 - Hypotenzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36