BLINCYTO 38,5 mikrogramov pci ssi 1x38,5 µg + 10 ml solv. (liek.inj.skl.) 1x1 set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 2 594,11 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 2 594,11 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/20 0,00 € (0,0 %) 2 594,11 € (0,0 %)
07/20 0,00 € (0,0 %) 2 594,11 € (0,0 %)
06/20 0,00 € (0,0 %) 2 594,11 € (0,0 %)
05/20 0,00 € 2 594,11 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ONK, HEM
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

BLINCYTO 38,5 mikrogramov
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/15/1047/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
6911B
Názov produktu podľa ŠÚKL
BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku pci ssi 1x38,5 µg + 10 ml solv. (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PCI SSI - Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liečivo v  lieku je blinatumomab. Patrí do skupiny liekov nazývaných antineoplastiká, ktoré sa zameriavajú na nádorové bunky. Používa sa na liečbu dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba sa má začať pod vedením a dohľadom lekárov so skúsenosťami v liečbe hematologických malignít.

Odporúča sa začať liečbu hospitalizáciou najmenej počas prvých 9 dní prvého cyklu a prvých 2 dní druhého cyklu. U pacientov s klinicky relevantnou patológiou centrálneho nervového systému (CNS) sa odporúča hospitalizácia najmenej počas prvých 14 dní prvého cyklu. V druhom cykle sa hospitalizácia odporúča najmenej počas 2 dní a klinický posudok sa má zakladať na znášanlivosti lieku v prvom cykle. Potrebná je zvýšená opatrnosť, pretože v druhom cykle sa zaznamenali prípady neskorého výskytu prvých neurologických udalostí. Pri všetkých ďalších cykloch a obnovení liečby (napr. ak je liečba prerušená na 4 hodiny alebo viac) sa odporúča dohľad zdravotníckeho pracovníka alebo hospitalizácia.

Infúzne vaky s liekom majú byť pripravené na infúziu trvajúcu 24 hodín, 48 hodín, 72 hodín alebo 96 hodín.

Dávkovanie:
Pacienti môžu absolvovať 2 liečebné cykly. Jeden liečebný cyklus predstavuje 28 dní (4 týždne) kontinuálnej infúzie. Každý liečebný cyklus je oddelený 14-dňovým (2-týždňovým) intervalom bez liečby. Pacienti, ktorí po 2 liečebných cykloch dosiahnu úplnú remisiu (CR/CRh*), môžu na základe individuálneho posúdenia prínosu a rizika liečby absolvovať až 3 ďalšie cykly konsolidačnej liečby BLINCYTOM.
Odporúčané dávkovanie pre pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 45 kg je uvedené v tabuľke v SPC, časť 4.2.

Premedikácia a ďalšie odporúčania na medikáciu:
Dexametazón 20 mg sa má intravenózne podať 1 hodinu pred začatím každého liečebného cyklu liekom.
Na zníženie horúčky počas prvých 48 hodín každého liečebného cyklu sa odporúča použitie antipyretík (napr. paracetamolu).
Pred začatím liečby liekom a počas nej sa odporúča profylaxia intratekálnou chemoterapiou, aby sa zabránilo relapsu ALL v centrálnom nervovom systéme.

Úpravy dávky je uvedená v tabuľke v SPC, časť 4.2.

Bezpečnosť a účinnosť lieku sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neskúmali.

Spôsob použitia

Pokyny na zaobchádzanie s liekom a na jeho prípravu pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6. Infúzny roztok sa podáva vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie konštantnou rýchlosťou pomocou infúznej pumpy počas až 96 hodín.
Infúzny roztok sa musí podať cez intravenóznu hadičku, ktorá obsahuje in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.

Terapeutická dávka 9 µg/deň alebo 28 µg/deň sa má pacientovi podať infúziou v celkovom objeme 240 ml infúzneho roztoku jednou zo 4 konštantných rýchlostí infúzie s priradeným trvaním infúzie:

  • Rýchlosť infúzie 10 ml/h v trvaní 24 hodín
  • Rýchlosť infúzie 5 ml/h v trvaní 48 hodín
  • Rýchlosť infúzie 3,3 ml/h v trvaní 72 hodín
  • Rýchlosť infúzie 2,5 ml/h v trvaní 96 hodín

Trvanie infúzie má zvoliť ošetrujúci lekár a vziať pritom do úvahy frekvenciu výmeny infúznych vakov. Cieľová podaná terapeutická dávka lieku sa nemení.
Z dôvodov sterility musí zdravotnícky pracovník vymieňať infúzny vak najmenej každých 96 hodín.

Upozornenie

Nepreplachovať infúznu súpravu, ktorá je zavedená v žile pacienta, pretože to môže zapríčiniť náhodné podanie bolusu lieku. Liek sa má infúziou podávať cez určený lúmen.
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby blinatumomabom a najmenej 48 hodín po nej používať účinnú antikoncepciu.
Blinatumomab sa počas gravidity nemá užívať, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Dojčenie počas liečby blinatumomabom a najmenej 48 hodín po nej kontraindikované.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pediatrických pacientov ešte nebola stanovená.
Očkovanie vakcínami so živým vírusom sa neodporúča najmenej 2 týždne pred začatím liečby liekom.
Liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii a nariedení uvedené v SPC, časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

blinatumomab

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 60