Bimzelx 160 mg sol inj (pero napl.) 2x1 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 1 851,58 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 1 851,58 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/24 0,00 € (0,0 %) 1 851,58 € (0,0 %)
11/24 0,00 € (0,0 %) 1 851,58 € (0,0 %)
10/24 0,00 € (0,0 %) 1 851,58 € (0,0 %)
09/24 0,00 € 1 851,58 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. DER
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Bimzelx 160 mg
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/21/1575/006
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
8541D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Bimzelx 160 mg injekčný roztok v naplnenom pere sol inj 2x1 ml/160 mg (pero napl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia
Dodávatelia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo bimekizumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Znižuje hladiny bielkovín IL-17A a IL-17F, ktoré sa podieľajú na vyvolaní zápalu.

Používa sa u dospelých na liečbu:

  • ložiskovej psoriázy,
  • psoriatickej artritídy,
  • axiálnej spondylartritídy,
  • ankylozujúcej spondylitídy,
  • Hidradenitis suppurativa.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Ložisková psoriáza
320 mg (2 injekcie) v 0., 4., 8., 12., 16. týždni a potom každých 8 týždňov.

Psoriatická artritída
160 mg (1 injekcia) každé 4 týždne.

Pacienti so psoriatickou artritídou a zároveň so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou
320 mg (2 injekcie) v 0., 4., 8., 12., 16. týždni a potom každých 8 týždňov.
Po 16 týždňoch sa má pravidelne hodnotiť účinnosť, a ak sa nedá udržať dostatočná klinická odpoveď v kĺboch, môže sa zvážiť prechod na dávku 160 mg (1 injekcia) každé 4 týždne.

Axiálna spondylartritída (nr-axSpA a AS)
160 mg (1 injekcia) každé 4 týždne.

Hidradenitis suppurativa
320 mg (2 injekcie) každé 2 týždne až do 16. týždňa a potom každé 4 týždne.

Pacienti s nadváhou s ložiskovou psoriázou
Pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 120 kg, ktorí nedosiahli úplné vyčistenie kože v 16. týždni:
dávkou 320 mg každé 4 týždne po 16. týždni sa môže ešte viac zlepšiť odpoveď na liečbu.

Ak sa nepreukázalo zmiernenie ochorenia po 16 týždňoch liečby, sa má zvážiť jej ukončenie.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v naplnenom pere sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Po náležitom zaškolení si môžu injekcie podávať sami pacienti, ak to lekár uzná za vhodné. 
Naplnené pero sa nesmie pretrepávať.

Vhodné oblasti na podanie injekcie: stehno, brucho (5 cm od pupka) a nadlaktie.
Podanie do nadlaktia smie vykonať jedine zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ.
Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Ak je na podanie predpísanej dávky potrebná 2. injekcia, má sa podať do iného miesta. 

Injekcie sa nemajú podávať do miest, kde je koža citlivá, stvrdnutá, kde sú na koži modriny, začervenanie, šupiny, jazvy alebo strie. 

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 88.

Upozornenie

Liek je podávaný pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v uvedených indikáciách.
Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 17 týždňov po liečbe.
Je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva. 
Lekár rozhodne, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Liečba sa nesmie začínať u pacientov s aktívnou infekciou, pokým infekcia neustúpi alebo sa adekvátne nevylieči.
Pred začatím liečby sa má zvážiť absolvovanie všetkých príslušných imunizácií vo vekových skupinách podľa aktuálnych pokynov pre imunizáciu.
Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom (inaktivované alebo neživé vakcíny sa môžu podať).
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Naplnené pero sa môže uchovávať pri do 25 °C, chránené pred svetlom 1 obdobie maximálne 25 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
Možná závažná infekcia – pr ... viac >

Účinné látky

bimekizumab

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36