Bimzelx 160 mg sol inj (pero napl.) 2x1 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo bimekizumab, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Bimekizumab účinkuje tak, že znižuje činnosť dvoch bielkovín nazývaných IL-17A a IL-17F, ktoré sa podieľajú na vyvolaní zápalu. Pri zápalových ochoreniach, ako je psoriáza, sú vyššie hladiny týchto bielkovín.

Používa sa liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu. Zmierňuje príznaky vrátane bolesti, svrbenia a tvorby šupín na koži.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka je 2 subkutánne injekcie (spolu 320 mg bimekizumabu) v 0., 4., 8., 12., 16. týždni a potom každých 8 týždňov.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Ak sa nepreukázalo zmiernenie ochorenia po 16 týždňoch liečby, sa má zvážiť jej ukončenie.
U niektorých pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 120 kg, ktorí nedosiahli úplné vyčistenie kože v 16. týždni, sa dávkou 2 subkutánne injekcie každé 4 týždne po 16. týždni môže ešte viac zlepšiť odpoveď na liečbu.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v naplnenom pere sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou.
Otvorené naplnené pero (bez vrchnáka) sa pevne pritlačí kolmo ku koži v mieste podania (počuť 1. „kliknutie“) a drží sa v tejto polohe po dobu asi 15 sekúnd (kým je počuť 2. „kliknutie“). Následne sa pero opatrne vytiahne a zlikviduje. Pre podanie 2. injekcie sa postup opakuje.
Medzi vhodné oblasti podania patrí stehno, brucho a nadlaktie. Miesta podania sa majú striedať a injekcie sa nemajú podávať v okolí do 5 cm od pupka a v miestach, kde je koža citlivá, stvrdnutá alebo kde sú na koži modriny, začervenanie, šupiny, jazvy alebo strie. Naplnené pero sa nesmie pretrepávať.

Podrobné pokyny pre podanie sú uvedené v Príbalovom letáku (Písomnej informáícii pre používateľa), časť Pokyny na použitie.
Po náležitom zaškolení si môžu injekcie podávať sami pacienti, ak to lekár uzná za vhodné.

Upozornenie

Liek je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu najmenej 17 týždňov po liečbe.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liečba sa nesmie začínať u pacientov s akoukoľvek klinicky významnou aktívnou infekciou (napr. napr. aktívna tuberkulóza), pokým infekcia neustúpi alebo sa adekvátne nevylieči.
Ak sa vyskytne závažná reakcia z precitlivelosti, podávanie sa má ihneď ukončiť a má sa začať náležitá liečba.
Pred začatím liečby sa má zvážiť absolvovanie všetkých príslušných imunizácií vo vekových skupinách podľa aktuálnych pokynov pre imunizáciu.
Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom, môžu sa podať inaktivované alebo neživé vakcíny.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Naplnené pero sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) 1x po dobu exspirácie alebo maximálne 25 dní, následne sa má zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
Možná závažná infekcia – príznaky m ... viac >

Účinné látky

bimekizumab

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36