Liečivo lieku je inotuzumab ozogamicín a patrí do skupiny látok nazývaných antineoplastiká. Tie ktoré sú cielení na nádorové bunky.
Používa sa na liečbu dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL). Liek je určený na liečbu pacientov, ktorí predtým vyskúšali iné druhy liečby, a u ktorých tieto liečby zlyhali.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Prášok na infúzny koncentrát je určený na intravenózne podávanie po rekonštitúcii a riedení.
Infúzia sa musí podávať počas 1 hodiny (nemá sa podávať ako intravenózny bolus) rýchlosťou 50 ml/h. Je potrebné ho pri podávaní chrániť pred svetlom, odporúčajú sa infúzne sety vyrobené z PVC (s DEHP alebo bez obsahu DEHP), polyolefínu (polypropylén a/alebo polyetylén) či polybutadiénu. Ak je zriedený roztok uchovávaný v chladničke, musí sa nechať približne 1 hodinu pred podávaním temperovať na izbovú teplotu (20 °C – 25 °C).
Pacientov je potrebné sledovať počas infúzie a minimálne 1 hodinu potom ohľadom príznakov reakcií súvisiacich s infúziou.
Pre pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liek sa má podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby a v prostredí, kde je ihneď dostupné kompletné vybavenie na resuscitáciu.
Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke liečby.
Muži s partnerkami v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva pokiaľ možný prínos pre matku neprevyšuje možné riziká pre plod.
Ženy nesmú počas liečby liekom a aspoň 2 mesiace po poslednej dávke dojčiť.
Muži aj ženy musia pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené (dostupné údaje neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie).
O bezpečnosti u pacientov s hladinou celkového bilirubínu > 1,5 × ULN a AST/ALT > 2,5 × ULN pred podaním sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Pacienti so závažným pretrvávajúcim ochorením pečene (napríklad cirhóza, nodulárna regeneratívna hyperplázia, aktívna hepatitída) nesmú liek užívať.
Pacienti, u ktorých sa v minulosti potvrdila závažná alebo pretrvávajúca venookluzívna choroba pečene/sínusoidný obštrukčný syndróm (VOD/SOS), nesmú liek užívať.
Bezpečnosť a účinnosť lieku sa neštudovali u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Liek môže predlžovať QT interval.
Vakcinácia živými vírusovými očkovacími látkami sa neodporúča aspoň 2 týždne pred začiatkom liečby liekom, počas liečby a kým nepríde k zotaveniu B lymfocytov po poslednom liečebnom cykle.
Pacienti môžu počas liečby liekom pociťovať únavu (frekvencia veľmi časté), preto sa pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite, prípadne sa môže 4 hodiny uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Zriedený roztok sa musí použiť okamžite alebo sa môže uchovávať pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C) či v chladničke (2 °C – 8 °C). Maximálny čas od rekonštitúcie do podania musí byť ≤ 8 hodín, pričom čas medzi rekonštitúciou a riedením musí byť ≤ 4 hodiny.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné.
Ak sa u vás objavia prejavy a príznaky akýchkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
- reakcia súv ...
viac >
inotuzumab ozogamicín
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 60
