Beriate 500 IU plv iio 1x500 IU+1x5 ml solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+aplikačná súprava) 1x1 set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 209,70 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 46,13 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 163,57 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
01/20 46,13 € (0,0 %) 163,57 € (0,0 %)
12/19 46,13 € (0,0 %) 163,57 € (0,0 %)
11/19 46,13 € (0,0 %) 163,57 € (0,0 %)
10/19 46,13 € 163,57 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. HEM
Spôsob úhrady AS - ambulantná, čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Beriate 500 IU
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
16/0147/15-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
26821
Názov produktu podľa ŠÚKL
Beriate 500 IU plv iio 1x500 IU+1x5 ml solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+aplikačná súprava)
Aplikačná forma
PLV IIO - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek sa vyrába z ľudskej plazmy (z tekutej zložky krvi) a obsahuje ľudský koagulačný faktor VIII. Používa sa na prevenciu alebo na zastavenie krvácavosti spôsobenej nedostatkom faktora VIII v krvi (hemofília typu A). Liek sa môže používať tiež na liečbu získaného nedostatku faktora VIII.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti deficiencie faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.

Liečba podľa potreby u detí a dospelých:
Potrebná dávka sa vypočíta použitím vzorca:
Potrebná dávka (IU) = telesná hmotnosť (kg) × požadovaný vzostup faktora VIII (% alebo IU/dl) × 0,5
Návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch je uvedený v SPC, časť 4.2.

Profylaxia:
Na dlhodobú profylaxiu proti krvácaniu zvyčajne pacientom so závažnou hemofíliou typu A postačia dávky 20 - 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti podávané v intervaloch 2 - 3 dní. V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, je nutné zvoliť kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.

Spôsob použitia

Na intravenózne použitie. Návod na rekonštitúciu lieku pred podaním je uvedený v SPC, časť 6.6.
Pred podaním má byť liek vytemperovaný na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu. Podáva sa injekčne alebo pomalou intravenóznou infúziou s rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi. Rýchlosť injekcie alebo infúzie nemá byť vyššia ako 2 ml/min. Ak sa u pacienta vyskytnú akékoľvek reakcie, ktoré môžu mať súvislosť s podávaním lieku, rýchlosť infúzie sa má spomaliť alebo úplne zastaviť.

Upozornenie

Liečba sa musí viesť pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie.
Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní lieku pacientovi, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou lieku.
Liek sa môže podávať počas tehotenstva a dojčenia iba v takom prípade, ak je to jednoznačne indikované.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, rozpúšťadlami a riedidlami okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.1.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C (neuchovávať v mrazničke). Injekčné liekovky nesmú byť zohriate na teplotu vyššiu ako je telesná teplota (37 °C).
Liek obsahuje sodík.
CSL Behring doporučuje striktne dodržiavať nasledujúce inštrukcie:

  • Akonáhle je produkt prenesený pomocou zariadenia Mix2Vial do striekačky, mal by byť okamžite aplikovaný. Neskladovať produkt v striekačke!
  • Po filtrácii / natiahnutí roztoku do striekačky by mal byť rekonštituovaný produkt pred aplikáciou vizuálne skontrolovaný na obsah častíc a zmenu zafarbenia.
  • Nepoužívať striekačky obsahujúce viditeľne zakalený roztok alebo roztok obsahujúci vločky alebo častice.

Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, vyhľadajte okamžite vášho lekára alebo pohotovostnú službu alebo hemofilické centrum v najbližšej nemocnici:
· Príznaky angioedému ako
opuch ... viac >

Účinné látky

koagulačný faktor VIII ľudský

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36