Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát plc ifc (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 499,22 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 499,22 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/22 0,00 € (0,0 %) 499,22 € (0,0 %)
06/22 0,00 € (0,0 %) 499,22 € (0,0 %)
05/22 0,00 € (0,0 %) 499,22 € (0,0 %)
04/22 0,00 € 499,22 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. REU
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/11/700/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
09505
Názov produktu podľa ŠÚKL
Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát plc ifc 1x400 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLC IFC - Prášok na infúzny koncentrát

Popis a určenie

Liek sa používa na liečbu lupusu (systémového erytematózneho lupusu) u dospelých, ktorých ochorenie je stále vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe. Liek obsahuje liečivo belimumab (belimumab je monoklonálna protilátka), ktoré znižuje počet B-buniek v krvi. Liek sa podáva spolu so zvyčajnou liečbou lupusu.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávkovacia schéma je 10 mg/kg v 0., 14. a 28. deň a následne v 4-týždňových intervaloch. Stav pacienta sa má priebežne vyhodnocovať. Ak po 6 mesiacoch liečby nedôjde k žiadnemu zlepšeniu kontroly ochorenia, má sa zvážiť ukončenie liečby.

Ak pacient prechádza z intravenózneho podávania lieku na subkutánne podávanie, prvá subkutánna injekcia sa má podať 1 až 4 týždne po poslednej intravenóznej dávke

Spôsob použitia

Liek sa podáva i.v. infúziou a pred podaním sa musí rekonštituovať a riediť. Pokyny na rekonštitúciu, riedenie a uchovávanie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6. Liek sa má podávať infúziou trvajúcou 1 hodinu. Nesmie sa podať formou i.v. bolusu. Ak u pacienta vznikne reakcia na infúziu, rýchlosť infúzie sa môže spomaliť alebo sa jej podávanie môže prerušiť. Ak u pacienta vznikne potenciálne život ohrozujúca nežiaduca reakcia, podávanie infúzie sa musí ihneď ukončiť.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou systémového erytematózneho lupusu. Infúzie má podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník vyškolený na podávanie infúznej liečby.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke.
Počas tehotenstva sa má liek používať iba v nevyhnutných prípadoch.
U dojčiacich žien sa odporúča urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť liečbu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 5 rokov nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
U starších pacientov sa liek neodporúča, pokiaľ sa neočakáva, že prínosy budú prevažovať nad rizikami.
Liek môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Živé očkovacie látky sa nemajú podať 30 dní pred podaním lieku alebo súbežne s jej podaním, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke. Po rekonštitúcii pomocou vody na injekciu sa má rekonštituovaný roztok, ak sa nepoužije ihneď, chrániť pred priamym slnečným svetlom a uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Roztok riedený v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) sa môže uchovávať pri teplote 2-8 °C alebo pri izbovej teplote (15-25 °C). Celkový čas od rekonštitúcie po ukončenie infúzie nemá presiahnuť 8 hodín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie - ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Benlysta môže spôsobiť reakciu na infúziu alebo alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti). Sú to časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ... viac >

Účinné látky

belimumab

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 60