BeneFIX 500 IU prášok a rozp. na inj. roztok plv iol 1x500 IU+1x5 ml solv., 1x1 set

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/97/047/005
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
76456
Názov produktu podľa ŠÚKL
BeneFIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x500 IU+1x5 ml solv.(liek.inj.skl.+striek.napl.skl.+set inj.)
Aplikačná forma
PLV IOL - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje injekčne podávaný koagulačný faktor IX, ktorý sa vyrába DNA rekombinantnou technológiou. Liečivom je nonakog alfa. Liek u pacientov trpiacich na hemofíliu B (Christmasova choroba) nahrádza faktor IX, čím umožňuje zrážanie ich krvi.

Liek sa používa k liečbe a predchádzaniu krvácania (profylaxia) u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX) pre všetky vekové skupiny.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie a trvanie substitučnej liečby závisia na stupni nedostatku faktora IX, mieste a rozsahu krvácania a na klinickom stave pacienta.
Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU). 1 IU aktivity faktora IX je ekvivalentná množstvu faktora IX v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Dávka vypočítaná na základe telesnej hmotnosti si môže vyžadovať úpravu v prípade pacientov s nedostatočnou hmotnosťou alebo s nadváhou.

Liečba podľa potreby:
Požadované dávkovanie sa určuje pomocou nasledujúcej rovnice:
Počet požadovaných IU faktora IX = telesná hmotnosť (kg) x  požadované zvýšenie faktora IX (%) alebo (IU/dl) x recipročná výťažnosť.
Dávkovanie v prípade krvácania a chirurgického zákroku je uvedené v SPC.

Profylaxia:
Liek možno podávať pacientom s ťažkou hemofíliou B. V klinickej štúdii bežnej sekundárnej profylaxie bola priemerná dávka predtým liečených pacientov 40 IU/kg (rozpätie 13-78 IU/kg) v intervaloch od 3 do 4 dní. V niektorých prípadoch, predovšetkým u mladších pacientov, sú potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.

Je potrebné prísne sledovať aktivitu faktora IX v plazme podľa klinických indikácií a zároveň vypočítať farmakokinetické parametre, ako sú výťažnosť a biologický polčas pre vhodnú úpravu dávok.

Spôsob použitia

Liek sa podáva intravenóznou (i.v.) infúziou po rekonštitúcii prášku na injekčný roztok so sterilným roztokom 0,234 % chloridu sodného. Liek má byť podávaný pomalou infúziou. Vo väčšine prípadov bola zvolená rýchlosť infúzie do 4 ml za minútu. Rýchlosť podávania sa má zvoliť tak, aby sa pacient cítil pohodlne. V prípade podozrenia na hypersenzitívnu reakciu, ktorá môže byť spôsobená podávaním lieku, je potrebné znížiť rýchlosť infúzie alebo infúziu zastaviť.
Viac informácií o spôsobe použitia v SPC a PIL.

Upozornenie

Liečba má byť začatá pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe hemofílie.
Uvedený liek sa nesmie miešať s inými liekmi a má sa použiť iba priložená infúzna súprava.
Podávanie kontinuálnou infúziou sa neodporúča.
Počas tehotenstva a v období dojčenia smie byť faktor IX používaný, iba ak je to jasne indikované.
Uchovávať pri teplote do 30 °C. Nezmrazovať.
Rekonštituovaný liek neobsahuje konzervačnú látku a má sa použiť okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

koagulačný faktor IX

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24