Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml plc ifc 25 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Oznam ŠÚKL
K tomuto produktu evidujeme oznam o Obnovení dodávok od Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Viac informácií
Kategorizačné údaje
Maximálna cena 47,63 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 22,64 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 24,99 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/22 22,64 € (0,0 %) 24,99 € (0,0 %)
11/22 22,64 € (0,0 %) 24,99 € (0,0 %)
10/22 22,64 € (+97,6 %) 24,99 € (-30,9 %)
09/22 11,46 € 36,17 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. HEM, ONK
Spôsob úhrady AS - ambulantná, čiastočná
Pôvod lieku Generický liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0433/16-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
1287C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml plc ifc 1x25 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLC IFC - Prášok na infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek sa používa na liečbu určitých typov rakoviny (cytotoxický liek). Liek sa používa samotný (v monoterapii) alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu nasledovných foriem rakoviny:

  • chronická lymfocytová leukémia v prípadoch, ak nie je vhodná kombinovaná fludarabínová chemoterapia,
  • nehodgkinovské lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba krátkodobo na predchádzajúcu liečbu rituximabom,
  • mnohopočetné myelómy v prípadoch, kde nie sú vhodné vysoké dávky chemoterapie s autológnou transplantáciou kmeňových buniek, ani liečba obsahujúca talidomid alebo bortezomib.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Monoterapia chronickej lymfocytickej leukémie
100 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² povrchu tela v dňoch 1 a 2; každé 4 týždne maximálne 6x.

Monoterapia indolentných nehodgkinovských lymfómov nereagujúcich na rituximab
120 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² povrchu tela v dňoch 1 a 2; každé 3 týždne maximálne 6x.

Mnohopočetný myelóm
120 mg – 150 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² povrchu tela v dňoch 1 a 2; 60 mg prednizónu na 1 m² povrchu tela i.v. alebo per os v dňoch 1 a 4; každé 4 týždne minimálne 3x.

Liečba sa nesmie začať, respektíve sa musí ukončiť alebo odložiť, ak má pacient hodnoty leukocytov a/alebo krvných doštičiek klesli pod < 3 000/µl alebo < 75 000/µl, v uvedenom poradí. V liečbe sa môže pokračovať až keď sa počet leukocytov zvýši na > 4 000/µl a počet krvných doštičiek na > 100 000/µl. Najnižšia hodnota (nadir) leukocytov a krvných doštičiek sa dosahuje 14‑20 dní s regeneráciou po 3‑5 týždňoch. V období bez liečby sa odporúča prísne monitorovanie krvného obrazu (pozri časť v SPC 4.4).
V prípade nehematologickej toxicity sa redukcia dávkovania musí zakladať na najhorších CTC stupňoch toxicity v predchádzajúcom cykle. 50 %-né zníženie dávky sa odporúča v prípade toxicity CTC 3. stupňa. Prerušenie liečby sa odporúča v prípade toxicity CTC 4. stupňa.

Ak pacient vyžaduje zmenu dávkovania, musí byť individuálne vypočítaná znížená dávka podaná v 1. a 2. deň príslušného cyklu liečby.

U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín 1,2 - 3,0 mg/dl): odporúča sa 30 % zníženie dávky.

Spôsob použitia

Pokyny na rekonštitúciu, riedenie a podávanie lieku sú podrobne uvedené v SPC v časti 6.6.
Informácie pre prípravu a podanie lieku sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov. Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie. Prášok na infúzny koncentrát sa rekonštituuje vodou na injekciu, riedi injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9 %) a potom podáva intravenóznou infúziou. Roztok sa musí pripravovať za použitia aseptických techník.
Nesmie sa zmiešavať do infúzie s inými látkami. Roztok sa smie použiť iba vtedy, ak je číry a bez prítomných častíc.
Podávanie: Intravenózna infúzia sa aplikuje v priebehu 30 - 60 minút.

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára s kvalifikáciou a skúsenosťou s používaním chemoterapie.
Liek sa počas tehotenstva nesmie používať, iba ak v absolútne nevyhnutných prípadoch. 
Ženy v plodnom veku musia používať účinné antikoncepčné metódy pred i počas liečby liekom. Mužom, ktorí sa liečia liekom, sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení. Keďže liečba môže spôsobiť ireverzibilnú neplodnosť, odporúča sa pred zahájením liečby poradiť o konzervácii spermií.
Liek je počas dojčenia kontraindikovaný.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku u detí a dospievajúcich.
Pacienti so závažným poškodením pečene (sérový bilirubín > 3,0 mg/dl) nesmú užívať tento liek. Žltačka je kontraindikáciou liečby.
Kontraindikáciou liečby je aj očkovanie proti žltej zimnici.
Ak sa počas liečby prejavia závrate (častý nežiadúci účinok), ataxia, periférna neuropatia alebo ospanlivosť, je potrebné vyhýbať sa potenciálne nebezpečným úlohám ako je vedenie vozidiel a obsluha strojov.
Liek sa má po nariedení použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, nemá sa skladovať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak rekonštitúcia/riedenie neprebehla v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek, môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po úniku lieku Bendamustine Kabi do tkaniva mimo krvných ciev (extravaskulárne) bol veľmi zriedkavo pozorovaný rozklad tkaniva (nekróza – odumretie tkaniva). Prejavom podania lieku mimo krvných ciev ... viac >

Účinné látky

bendamustíniumchlorid

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36