BELKYRA 10 mg/ml sol inj 20 mg/2 ml (liek.inj.skl.) 4x2 ml

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

BELKYRA 10 mg/ml
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
46/0463/16-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
1534C
Názov produktu podľa ŠÚKL
BELKYRA 10 mg/ml sol inj 4x2 ml/20 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo kyselinu deoxycholovú, ktorá sa prirodzene vytvára v tele a pomáha pri trávení tukov.

Liek sa používa u dospelých na liečbu:

  • submentálneho tuku (nežiaduceho tuku pod bradou), keď má jeho prítomnosť významný psychologický dopad na pacienta.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 15. 1. 2024.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 injekčná liekovka obsahuje 20 mg kyseliny deoxycholovej v 2 ml roztoku.

Celkový injekčne podaný objem a počet liečebných cyklov sa majú individuálne prispôsobiť distribúcii submentálneho tuku a cieľom liečby u daného pacienta.

Do 1 miesta vpichu injekcie sa má podať 0,2 ml (2 mg), miesta vpichu majú byť vo vzdialenosti 1 cm.
Pri 1 liečebnom cykle sa nemá prekročiť maximálna dávka 10 ml (100 mg, čo zodpovedá 50 injekciám).
Môže sa uskutočniť maximálne 6 liečebných cyklov. Zlepšenie sa zväčša pozoruje po 2 až 4 liečebných cykloch.
Medzi jednotlivými liečebnými cyklami má byť odstup aspoň 4 týždne.

Zdravotnícky pracovník môže kvôli komfortu pacienta podať perorálne analgetiká alebo nesteroidné antiflogistiká, topickú a/alebo injekčnú lokálnu anestéziu a/alebo chladiť oblasť vpichu gélovými chladiacimi vreckami.

Spôsob použitia

Liek je indikovaný len na subkutánne podávanie. 

Injekcia sa nemá podať intradermálne, intramuskulárne, priamo do tepny alebo žily, slinných žliaz, štítnej žľazy, lymfatických uzlín a svalov. Nemá sa podávať v rozsahu 1 až 1,5 cm od citlivých anatomických štruktúr.
Injekčnú liekovku je potrebné pred použitím niekoľkokrát jemne prevrátiť. Neriediť a pred použitím vizuálne skontrolovať. Majú sa použiť len číre, bezfarebné roztoky bez viditeľných častíc. Ihla sa zavádza kolmo na kožu.

Presné znenie návodu na použitie je uvedené v SPC, časť 4.2 a 6.6 alebo aj s obrázkami v oficiálnom zdrojovom dokumente

Upozornenie

Liek majú podávať len lekári s príslušnou kvalifikáciou, odbornými skúsenosťami s liečbou a znalosťami anatómie submentálnej oblasti.
Ako preventívne opatrenie sa odporúča liek počas tehotenstva nepoužívať.
Pri podávaní lieku dojčiacej žene je potrebná opatrnosť.
Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
U starších pacientov je potrebná opatrnosť.
U obéznych pacientov (BMI ≥ 30) ani u pacientov s telesnou dysmorfickou poruchou (skreslené vnímanie vlastného výzoru) sa liek nemá používať.
U pacientov s nadmerne ochabnutou kožou, vyčnievajúcimi pásmi platyzmy alebo inými stavmi, pri ktorých môže viesť redukcia submentálneho tuku k nežiaducemu výsledku sa má použitie starostlivo zvážiť.
U pacientov, ktorí už mali chirurgický alebo estetický zákrok v submentálnej oblasti je potrebná opatrnosť.
U pacientov s prítomnosťou zápalu alebo zatvrdnutím kože v mieste podania injekcie alebo u pacientov s poruchou prehĺtania je potrebná opatrnosť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku sa nestanovila v prípade použitia mimo oblasť submentálneho tuku alebo pri vyšších dávkach, ako sú odporúčané.
Ak sa v mieste podania injekcie vyskytne ulcerácia alebo nekróza, liek sa už nesmie podať znova. 
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Liek sa má použiť ihneď po prepichnutí zátky na injekčnej liekovke. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania počas používania je zodpovedný používateľ.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- V oblasti sánky môže dôjsť k dočasnému poškodeniu nervov, ktoré spôsobuje nerovnomerný úsmev alebo slabosť tvárových svalov.
- V okolí liečenej oblasti môže dôjsť k poškodeniu tkaniva (t. j. n ... viac >

Účinné látky

kyselina deoxycholová

Indikačná skupina

46 - Dermatologiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 30