BCG-medac plv suf (1xliek.inj.skl.+1x50 ml vehikulum+adapt.Luer-Lock) 1x1 set

Zmeny v príbalovom letáku
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v príbalovom letáku. Pozrite si, čo sa zmenilo
Zmeny v SPC
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v SPC. Pozrite si, čo sa zmenilo
Kategorizačné údaje
Maximálna cena 164,78 € +37,59 € (+29,6 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 164,78 € +37,59 € (+29,6 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
04/24 0,00 € (0,0 %) 164,78 € (0,0 %)
03/24 0,00 € (0,0 %) 164,78 € (+29,6 %)
02/24 0,00 € (0,0 %) 127,19 € (0,0 %)
01/24 0,00 € 127,19 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. URO, URK, ONK
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

BCG-medac
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
59/0052/04-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
40197
Názov produktu podľa ŠÚKL
BCG-medac plv suf 1x1 set (1xliek.inj.skl.+1x50 ml vehikulum+adapt.Luer-Lock)
Aplikačná forma
PLV SUF - Prášok a rozpúšťadlo na intravezikálnu suspenziu

Popis a určenie

Liek obsdahuje obsahuje lyofilizované živé baktérie Bacillus Calmette-Guérin s nízkym infekčným potenciálom odvodené od Mykobakterium bovis, kmeň RIVM. Tie stimulujú imunitný systém a majú protinádorový účinok.

Používa sa na

  • liečbu neinvazívnenej rakoviny urotelu močového mechúra (karcinómu in situ) - ak nádorové ochorenie postihuje iba bunky vystielajúce vnútro mechúra (urothelium) a vrstvu buniek tesne pod výstelkou (lamina propria), nie hlbšie vrstvy močového mechúra.
  • prevenciu opakovaného výskytu nádorového ochorenia (profylaktická liečba).

Použitie

Pozor, aktuálna závažná zmena v príbalovom letáku.
Pozor, aktuálna závažná zmena v SPC.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Nádobu, v ktorej sa prípravok uchováva, treba pred použitím potriasť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek  podáva dospelým a starším osobám iba zaškolený zdravotnícky personál. Obsah 1 liekovky rekonštituovaný a zriedený podľa pokynov, je určený na 1 instiláciu do močového mechúra.

Indukčná terapia
Liečba sa začína 2-3 týždne po transuretrálnej resekcii alebo biopsii močového mechúra bez traumatickej katetrizácie. Podáva sa 1 instilácia do močového mechúra týždenne počas 6-tich po sebe nasledujúcich týždňov.
U stredne a vysoko rizikových tumorov môžu byť po 4-týždňovej prestávke bez liečby podané ďalšie dávky ako udržiavacia terapia.

Udržiavacia terapia
3 instilácie v týždňových intervaloch podávané minimálne počas 1-3 rokov v 3., 6., 12., 18., 24., 30., a 36. mesiaci (až 27 instilácií v priebehu 3 rokov). 
Pred začatím alebo pred pokračovaním udržiavacej terapie je preto dôležité posúdiť jej prínosy a riziká a vziať do úvahy preferencie pacienta.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Potreba udržiavacej liečby po 1. roku liečby sa má ďalej vyhodnotiť na základe klasifikácie nádoru a klinickej odpovede každých 6 mesiacov.

Spôsob použitia

Prášok a vehikulum sú určené na intravezikálne použitie (instiláciu do močového mechúra) po rekonštitúcii. Nesmie sa použiť na subkutánnu, intradermálnu, intramuskulárnu alebo intravenóznu aplikáciu alebo vakcináciu. Liek pripravuje a podáva iba zaškolený zdravotnícky personál.
Pred použitím sa musí liek suspendovať za aseptických podmienok so sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného. Suspenzia sa pred použitím jemným točením premieša. Je potrebné sa vyhnúť kontaktu suspenzie s kožou (odporúča sa použitie rukavíc). Obsah 1 liekovky je určený na 1 instiláciu do močového mechúra.

Pacient nemá piť 4 hodiny pred instiláciou a 2 hodiny po jej vykonaní. Pred instiláciou sa musí močový mechúr vyprázdniť. Suspenzia sa podáva do močového mechúra pod nízkym tlakom a musí zostať v mechúri 2 hodiny. Počas tohto času sa má pacient čím viac pohybovať. Po 2 hodinách má pacient vymočiť suspenziu, podľa možnosti posediačky. Po močení sa odporúča umyť si ruky a oblasť genitálií.
Ak to nie je kontraindikované, počas nasledujúcich 48 hodín po instilácii sa odporúča hyperhydratácia pacienta.

Podrobné pokyny pokyny na rekonštitúciu suspenzie pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na stranách 10-13.

Upozornenie 

Neodporúča sa podávať počas tehotenstva.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia. 
Odporúča sa používať kondóm počas pohlavného styku po dobu 1. týždňa po liečbe.
Liek nepriaznivo ovplyvňuje spermatogenézu a môže spôsobiť oligospermiu a azoospermiu (účinky môžu byť dočasné a reverzibilné). Pred začatím terapie sa však muži majú informovať o možnostiach uchovania spermií.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí neboli stanovené. 
Mimoriadna opatrnosť je potrebná u starších pacientov s celkovým zhoršením stavu.
Nesmie sa použiť u imunosuprimovaných pacientov alebo u ľudí s vrodenou alebo získanou deficienciou imunity.
Nesmie sa použiť u pacientov perforáciou močového mechúra alebo s akútnou infekciou močových ciest (pozri SPC, časť 4.4).
Nesmie sa sa použiť v prípade predchádzajúcej rádioterapie močového mechúra.
V prípade podozrenia na systémovú BCG infekciu je potrebná konzultácia s lekárom špecializovaným na infekčné choroby. 
Lokálne alebo systémové príznaky počas liečby môžu ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje (veľmi častá je únava).
Počas liečby sa vyskytol zvýšený prostatický špecifický antigén (PSA, prostatický laboratórny test), môže byť neobvyklý výsledok testu funkcie pečene.
Liek je inkompatibilný s hypnotickými a hypertonickými roztokmi. 
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky liečby s BCG sú časté, väčšinou však mierne a dočasné. Nežiaduce reakcia sa väčšinou zvyšujú s počtom ošetrení s BCG.
Najzávažnejším vedľajším účinkom je však závažná systémová i ... viac >

Účinné látky

BCG (Bacillus Calmette-Guérin) baktérie

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 24-36