Liek obsahuje liečivo avelumab, ľudskú monoklonálnu protilátku. Avelumab sa viaže na špecifickú bielkovinu (PD-L1) na povrchu rakovinových buniek a blokuje jej ochranný (maskovací) účinok, čo umožňuje imunitnému systému napadnúť nádorové bunky.
Používa sa u dospelých na:
- liečbu metastatického karcinómu z Merkelových buniek (MCC - zriedkavý typ rakoviny kože) v monoterapii,
- udržiavaciu liečbu pokročilého/metastatického uroteliálneho karcinómu (UC - rakovina, pochádzajúca z močového traktu) v monoterapii,
- liečbu pokročilého karcinómu z obličkových buniek (RCC) v kombinácii s inými liekmi (axitinib).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
DOSPELÍ
Monoterapia
800 mg intravenózne každé 2 týždne.
Kombinácia s axitinibom
Avelumab: 800 mg intravenózne každé 2 týždne.
Axitinib: 5 mg perorálne každých 12 hodín (2x denne), s jedlom alebo bez jedla.
Premedikácia
Pred podaním prvých 4 infúzií je nevyhnutné podať antihistaminiká a paracetamol.
Ak sa 4. infúzia dokončí bez výskytu reakcie súvisiacej s infúziou, ďalšia premedikácia sa má podať podľa uváženia lekára.
Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča.
Podrobné informácie pre úpravu liečby sú uvedené v Tabuľke 1, v SPC, časť 4.2.
Úprava liečby pri použití lieku v kombinácii s axitinibom je uvedená v SPC, časť 4.2.
O liečbe rozhoduje lekár.
Podávanie má pokračovať podľa odporúčanej schémy až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Spôsob použitia
Infúzny koncentrát sa po riedení podáva do žily (intravenózne) počas 1 hodiny. Nesmie sa podávať formou rýchlej intravenóznej injekcie (tzv. push) ani bolusovej injekcie.
Koncentrát sa musí zriediť buď s chloridom sodným s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %), alebo s chloridom sodným s koncentráciou 4,5 mg/ml (0,45 %). Podáva sa počas 60 minút formou intravenóznej infúzie použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.
Pokyny na prípravu a podávanie lieku, sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liečbu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a najmenej 1 mesiac po liečbe používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a najmenej 1 mesiac po liečbe.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčania pre dávkovanie.
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčania pre dávkovanie.
Liek môže spôsobiť únavu (veľmi časté, ≥ 1/10) a závrat (časté, ≥ 1/100 až < 1/10), pacienti majú byť opatrní pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 - 8°C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje manitol.
Liek sa pred podaním riedi roztokom chloridu sodného, čo sa musí vziať do úvahy v prípade pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť niekoľko týždňov alebo mesiacov po poslednej dávke.
Bavencio pôsobí na imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela (pozri časť 2). Zápa ...
viac >
avelumab
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
