AUBAGIO 14 mg tbl flm 14 mg (blis.Al/Al) 1x28 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 726,04 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 726,04 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/22 0,00 € (0,0 %) 726,04 € (0,0 %)
06/22 0,00 € (0,0 %) 726,04 € (0,0 %)
05/22 0,00 € (0,0 %) 726,04 € (0,0 %)
04/22 0,00 € 726,04 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/13/838/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
7010A
Názov produktu podľa ŠÚKL
AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x14 mg (blis.Al/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo teriflunomid. Liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM). Pomáha chrániť centrálny nervový systém proti útokom imunitného systému tým, že obmedzí zvyšovanie počtu niektorých typov bielych krviniek (lymfocytov). Týmto spôsobom sa obmedzí zápal, ktorý u roztrúsenej sklerózy vedie k poškodeniu nervov.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka: 1 tableta (14 mg) 1x denne.


Pediatrická populácia (10 rokov a starší)
Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg 1x denne.
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg 1x denne.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody. Liek možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Upozornenie

Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Teriflunomid je počas tehotenstva kontraindikovaný.
Teriflunomid je počas dojčenia kontraindikovaný.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia teriflunomidu vyššia ako 0,02 mg/l.
Bezpečnosť a účinnosť teriflunomidu u detí vo veku do 10 rokov nebola stanovená.
Liek sa musí používať u pacientov vo veku 65 rokov a starších s opatrnosťou.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu, je použitie kontraindikované.
Teriflunomid je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu.
Pred začatím a počas liečby teriflunomidom sa musí posúdiť nasledovné: krvný tlak; alanínaminotransferáza (ALT/SGPT); celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek (počas liečby na základe znakov a príznakov, napr. infekcií).
Liečba teriflunomidom sa musí prerušiť, ak vznikne podozrenie na poškodenie pečene; ak sa potvrdí zvýšenie pečeňových enzýmov (viac ako 3-násobok hornej hranice normy (ULN)), treba zvážiť ukončenie liečby teriflunomidom.
Teriflunomid sa nemá používať u pacientov so závažnou hypoproteinémiou.
U pacientov so závažnou aktívnou infekciou sa musí začiatok liečby odložiť až do jej vyliečenia.

Ak sa vyskytnú kožné a/alebo sliznicové reakcie s podozrením na ťažké generalizované kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza – Lyellov syndróm), liečba teriflunomidom a akákoľvek iná pridružená liečba sa musí ukončiť a okamžite sa musí začať vymývací postup (viď SPC časť 4.9)
Používanie živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikom infekcií, a preto sa nesmú používať.
U pacientov, ktorí konzumujú veľké množstvá alkoholu, sa má liek používať so zvýšenou opatrnosťou.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Závažné vedľajšie účinky
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu zmeniť na závažné, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľv ... viac >

Účinné látky

teriflunomid

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36