Atofab 10 mg tvrdé kapsuly cps dur (blis.PVC/PE/PCTFE/Al) 1x30 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 45,39 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 45,39 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
06/20 0,00 € (0,0 %) 45,39 € (0,0 %)
05/20 0,00 € (0,0 %) 45,39 € (0,0 %)
04/20 0,00 € (0,0 %) 45,39 € (0,0 %)
03/20 0,00 € 45,39 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. PSY, NEU
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Atofab 10 mg tvrdé kapsuly
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
78/0174/18-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
7983C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Atofab 10 mg tvrdé kapsuly cps dur 30x10 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)
Aplikačná forma
CPS DUR - Tvrdá kapsula
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje atomoxetín a používa sa na liečbu hyperkinetickej poruchy (poruchy pozornosti s hyperaktivitou ADHD, z anglického výrazu „Attention-Deficit and Hyperactivity Disorder”). Používa sa u detí starších ako 6 rokov, dospievajúcich a dospelých.

Používa sa iba ako súčasť celkovej liečby ochorenia, ktoré vyžaduje aj postupy bez použitia liekov, ako je napríklad poradenstvo a behaviorálna terapia (zameraná na správanie pacienta).

Nepoužíva sa na liečbu ADHD u detí mladších ako 6 rokov, keďže nie je známe, či je tento liek u týchto pacientov účinný a bezpečný.

U dospelých sa tento liek používa na liečbu ADHD vtedy, keď sú príznaky veľmi nepríjemné a majú dopad na vašu prácu alebo spoločenský život a príznaky tohto ochorenia ste mali už v detstve.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa podáva v jednej dennej dávke ráno. U pacientov, ktorí pri užívaní lieku v jednorazovej dennej dávke nedosiahli uspokojujúcu klinickú odpoveď (znášanlivosť [napr. nauzea alebo somnolencia] alebo účinnosť), môže byť užitočné rozdelenie tejto dávky do 2 rovnakých dávok užívaných 2x denne, ráno a neskoro popoludní alebo podvečer.

Pediatrická populácia

- Dávkovanie u pediatrickej populácie s telesnou hmotnosťou do 70 kg: liečba  sa má začať celkovou dennou dávkou približne 0,5 mg/kg. Počiatočná dávka sa má užívať minimálne 7 dní pred vzostupnou titráciou dávky podľa klinickej odpovede a znášanlivosti. Odporúčaná udržiavacia dávka je približne 1,2 mg/kg/deň (v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta a dostupných síl atomoxetínu). V niektorých prípadoch môže byť vhodné v liečbe pokračovať do dospelosti.

- Dávkovanie u pediatrickej populácie, ktorých telesná hmotnosť presahuje 70 kg: liečba sa má začať celkovou dennou dávkou 40 mg. Počiatočná dávka sa má užívať minimálne 7 dní pred vzostupnou titráciou dávky podľa klinickej odpovede a znášanlivosti. Odporúčaná udržiavacia dávka je 80 mg. Maximálna odporúčaná celková denná dávka je 100 mg.

Dospelí

Liečba sa má začať celkovou dennou dávkou 40 mg. Počiatočná dávka sa má užívať minimálne 7 dní pred vzostupnou titráciou dávky podľa klinickej odpovede a znášanlivosti. Odporúčaná udržiavacia denná dávka je 80 mg až 100 mg. Maximálna odporúčaná celková denná dávka je 100 mg.

Trvanie liečby:
O dĺžke liečby rozhodne lekár. Liečba nemusí byť časovo neobmedzená. Ak pacienti pokračujú v liečbe atomoxetínom dlhšie ako 1 rok, má sa uskutočniť opakované hodnotenie potreby liečby, obzvlášť ak sa u pacienta dosiahla stabilná a uspokojivá odpoveď.

Ukončenie liečby:
V prípade signifikantných nežiaducich účinkov môže byť atomoxetín vysadený náhle; inak sa má liek vysadzovať postupne počas vhodného časového obdobia.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene majú byť začiatočné i cieľové dávky znížené na 50 % zvyčajnej dávky. U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene majú byť začiatočné i cieľové dávky znížené na 25 % zvyčajnej dávky.

Pomalí metabolizéri CYP2D6:
U pacientov s genotypom pomalého metabolizéra je vhodné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku a pomalšiu titráciu.

Spôsob použitia

Kapsuly sa môžu podávať nezávisle od jedla v pravidelných časových odstupoch. Liek sa môže podávať 1x denne (ráno) alebo 2x denne (ráno a neskoro popoludní alebo podvečer). Kapsuly sa užívajú vždy v celku (nesmú sa otvárať a ich obsah sa nesmie vyberať a používať akýmkoľvek iným spôsobom).

Upozornenie

Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, ak potenciálny prínos neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Pre nedostatok údajov je nutné vyvarovať sa podávaniu lieku počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť atomoxetínu u detí mladších ako 6 rokov neboli stanovené.
Počas liečby atomoxetínom je potrebné sledovať telesný rast a vývin u detí a dospievajúcich.
U pacientov liečených atomoxetínom bolo hlásené suicidálne správanie.
Pred predpísaním lieku a počas liečby (po každej úprave dávky a potom minimálne každých 6 mesiacov) sa má sledovať krvný tlak a srdcová frekvencia pacienta.
Atomoxetín sa nemá podávať pacientom so závažnými kardiovaskulárnymi alebo cerebrovaskulárnymi poruchami, ani pacientom s glaukómom s úzkym uhlom.
U pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek môže atomoxetín zhoršovať hypertenziu.
U pacientov s kontrolovanou epilepsiou sa vyžaduje opatrnosť. Liek sa nemá užívať u pacientov s nekontrolovanou epilepsiou.
Atomoxetín má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (únava, závrat).
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC v časti 4.4.

Účinné látky

atomoxetín

Indikačná skupina

78 - Sympatomimetiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36