AROPILOS 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 2 mg (blis.Al/Al) 1x84 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 20,05 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 20,05 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
10/21 0,00 € (0,0 %) 20,05 € (0,0 %)
09/21 0,00 € (0,0 %) 20,05 € (0,0 %)
08/21 0,00 € (0,0 %) 20,05 € (0,0 %)
07/21 0,00 € 20,05 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

AROPILOS 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
27/0347/16-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0462C
Názov produktu podľa ŠÚKL
AROPILOS 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 84x2 mg (blis.Al/Al)
Aplikačná forma
TBL PLG - Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liečivom je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka, ktorá sa nazýva dopamín.
Liek sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúča sa individuálna titrácia dávky, ktorá bude účinná a tolerovaná. Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú užívať jedenkrát denne a v ten istý čas každý deň.

Úvodná titrácia dávky
Začiatočná dávka sú 2 mg 1x denne počas 1. týždňa; táto dávka sa má od 2. týždňa liečby zvýšiť na 4 mg 1x  denne. Terapeutická odpoveď sa môže dosiahnuť pri dávke 4 mg 1x denne tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním.

Terapeutický režim
Pacienti majú pokračovať v užívaní najnižšej dávky tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním, pri ktorej sa dosiahne kontrola príznakov.
Ak sa pri dávke 4 mg 1x denne tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov, denná dávka sa môže zvýšiť o 2 mg v týždňových alebo dlhších intervaloch, a to až na dávku 8 mg 1x denne tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním.
Ak sa ani pri dávke 8 mg 1x  denne tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov, denná dávka sa môže zvýšiť o 2 mg až 4 mg v dvojtýždňových alebo dlhších intervaloch.
Maximálna denná dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním je 24 mg.

Dĺžka liečby:
Ak sa liečba preruší na 1 deň alebo dlhšie, má sa zvážiť opätovné začatie titrácie dávky.
Pri ukončovaní liečby sa má liek vysadzovať postupne v priebehu obdobia 1 týždňa.

Prechod z filmom obalených tabliet ropinirolu (s okamžitým uvoľňovaním) na tablety s predĺženým uvoľňovaním
Celková denná dávka ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním:
0,75-2,25 mg sa môže nahradiť 2 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním.
3,-4,5 mg sa môže nahradiť 4 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním.
6 mg sa môže nahradiť 6 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním.
7,5-9 mg sa môže nahradiť 8 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním.
12 mg sa môže nahradiť 12 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním.
15-18 mg sa môže nahradiť 16 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním.
21 mg sa môže nahradiť 20 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním.
24 mg sa môže nahradiť 24 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním.

Starší pacienti
U pacientov vo veku 75 a starších sa môže zvážiť pomalšia titrácia dávky počas úvodnej fázy liečby.

Poškodená funkcia obličiek
Pacienti v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pacienti podstupujúci hemodialýzu): odporúčaná úvodná dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním je 2 mg 1x denne.
Ďalšie zvyšovanie dávky má byť na základe znášanlivosti a účinnosti.
Odporúčaná maximálna dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním je u pacientov podstupujúcich pravidelnú hemodialýzu 18 mg/deň.
Dodatočné dávky po hemodialýze sa nevyžadujú.

Ak sa tablety s predĺženým uvoľňovaním podávajú ako prídavná liečba k levodope, je možné postupne znižovať dávku levodopy v závislosti od klinickej odpovede. 
V klinických skúšaniach sa u pacientov súčasne užívajúcich tablety ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním dávka levodopy postupne znižovala približne o 30%.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú 1x denne a v ten istý čas každý deň, môžu sa užívať nezávisle od jedla.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa musia prehĺtať celé a nesmú sa žuvať, drviť ani deliť.

Upozornenie

Ropinirol sa počas tehotenstva neodporúča používať, pokiaľ možný prínos pre pacientku neprevažuje možné riziko pre plod.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené.
Používanie ropinirolu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bez pravidelnej hemodialýzy sa neštudovalo.
Liek sa nesmie podávať pacientom s poruchou funkcie pečene.
Z dôvodu rizika hypotenzie sa pacienti s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením majú liečiť opatrne.
Pacienti so závažnými psychotickými poruchami sa nesmú liečiť agonistami dopamínu, pokiaľ potenciálne prínosy neprevažujú riziká.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť halucinácie.
Fajčenie môže ovplyvniť potrebu úpravy dávkovania ropinirolu.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky Aropilosu sa môžu objaviť v prípade, že liek užívate po prvýkrát alebo v prípade zvýšenia dávky. Priebeh je zvyčajne mierny a po užití dávky môže byť na chvíľu menej problematický. A ... viac >

Účinné látky

ropiniroliumchlorid

Indikačná skupina

27 - Antiparkinsoniká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36