Aripiprazole Accord 10 mg tablety tbl (blis.Al/Al-perf.) 1x56 ks

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/15/1045/009
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
6986B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Aripiprazole Accord 10 mg tablety tbl 56x1x10 mg (blis.Al/Al-perf.)
Aplikačná forma
TBL - Tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Používa sa na liečbu:

  • schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších.
  • dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocity "povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť. U dospelých sa používa aj na predchádzanie tohto opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu aripiprazolom.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Schizofrénia:
Odporúčaná počiatočná dávka je 10 alebo 15 mg/deň s udržiavacou dávkou 15 mg/deň, s udržiavacou dávkou 15 mg/deň podávanou v dávkovacej schéme 1x denne.
Liek je účinný v rozsahu dávky 10-30 mg/deň.
Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg.

Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I:
Odporúčaná počiatočná dávka je 15 mg podávaná 1x denne v monoterapii alebo kombinovanej liečbe.
Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg.

Prevencia rekurencie manických epizód pri bipolárnej poruche typu I:
U pacientov užívajúcich aripiprazol v monoterapii alebo kombinovanej liečbe sa má pokračovať v liečbe v rovnakej dávke.
Úprava dennej dávky vrátane zníženia dávky sa má zvážiť na základe klinického stavu.

Pediatrická populácia
Schizofrénia u dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších:
Odporúčaná dávka je 10 mg/deň podávaná 1x denne. Liečba má začať dávkou 2 mg (použitím perorálneho roztoku 1 mg/ml) prvé 2 dni, titrovanou na 5 mg ďalšie 2 dni, až do dosiahnutia odporúčanej dennej dávky 10 mg. Ak je potrebné, ďalšie zvyšovanie dávky sa má uskutočňovať postupne, v 5 mg prírastkoch, bez prekročenia maximálnej dennej dávky 30 mg. Liek je účinný v rozsahu 10-30 mg/deň.

Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších:
Odporúčaná dávka je 10 mg/deň podávaná 1x denne. Liečba sa má začať dávkou 2 mg (použitím perorálneho roztoku 1 mg/ml) prvé 2 dni, titrovanou na 5 mg ďalšie 2 dni, aby sa dosiahla odporúčaná denná dávka 10 mg.
Dĺžka liečby má byť na minimálnu potrebnú kontrolu symptómov a nesmie prekročiť 12 týždňov. Dávky vyššie než 10 mg/deň sa majú preto používať len vo výnimočných prípadoch.

Úprava dávky pri interakciách a u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou je uvedená v SPC, časť 4.2.

Dĺžka liečby:
Zlepšenie klinického stavu pacienta sa môže prejaviť po niekoľkých dňoch až niekoľkých týždňoch.

Počas celého tohto obdobia sú pacienti starostlivo monitorovaní.

Ukončenie liečby:
Určuje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v pravidelných časových odstupoch, vždy vcelku (perorálne) , nezávisle od jedla a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Upozornenie

Liek sa nemá podávať počas tehotenstva, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod. 
Ak je liečba nutná, je potrebné ukončiť dojčenie.
Liek nie je doporučený na použitie u pacientov so schizofréniou mladších ako 15 rokov.
Liek neodporúča používať u pacientov mladších ako 13 rokov (m
anické epizódy pri bipolárnej poruche typu I).
Liek sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Aripiprazol sa má opatrne používať u pacientov so známou kardiovaskulárnou chorobou.
Liek môže predĺžiť QT interval.
U pacientov s diabetom môže liečba ovplyvniť kontrolu glykémie.

Liek sa má používať opatrne u pacientov s epilepsiou. 
Pri užívaní lieku sa môže zriedkavo vyskytnúť fotosenzitívna reakcia.

Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možného účinku na nervový systém a zrak.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
• cukrovka,
• poruchy spánku,
• pocit úzkosti,
• pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji,
• nek ... viac >

Účinné látky

aripiprazol

Indikačná skupina

68 - Antipsychotiká (neuroleptiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24