Aranesp 100 mcg sol inj ANG (napl.skl.striek.+kryt ihly - blistr.bal.) 1x0,5 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 150,57 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 7,06 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 143,51 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
01/20 7,06 € (0,0 %) 143,51 € (0,0 %)
12/19 7,06 € (0,0 %) 143,51 € (0,0 %)
11/19 7,06 € (0,0 %) 143,51 € (0,0 %)
10/19 7,06 € 143,51 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. PED, ONK, NEF, HEM
Spôsob úhrady AS - ambulantná, čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/01/185/090
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
76249
Názov produktu podľa ŠÚKL
Aranesp sol inj 1x0,5 ml/100 µg (napl.skl.striek.+kryt ihly - blistr.bal.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek sa používa na liečbu anémie, pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón erytropoetín. 

  • Liek sa používa na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek. 
  • Liek sa používa na liečbu symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými malígnymi nádorovými ochoreniami, ktorí sú liečení chemoterapiou.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba symptomatickej anémie indukovanej chemoterapiou u pacientov s malígnym nádorovým ochorením

Odporúčaná počiatočná dávka je 500 μg (6,75 μg/kg) podávaná 1x za tri týždne alebo 2,25 μg/kg telesnej hmotnosti 1x týždenne. Ak nie je klinická odpoveď pacienta po 9 týždňoch liečby dostatočná, ďalšia liečba nebude pravdepodobne účinná.
Liečba uvedeným liekom sa má ukončiť približne štyri týždne po ukončení chemoterapie.
Po dosiahnutí terapeutického cieľa je potrebné dávku znížiť o 25-50 %, aby sa zabezpečilo podávanie najnižšej dávky, ktorá kontroluje príznaky anémie. Je potrebné zvážiť titráciu dávky medzi 500 μg, 300 μg a 150 μg.
Ak sa hemoglobín zvýši nad 12 g/dl (7,5 mmol/l), dávka sa má znížiť približne o 25-50 %.
Liečba sa má dočasne pozastaviť, ak hodnoty hemoglobínu prevýšia 13 g/dl (8,1 mmol/l). Liečbu možno znovu začať dávkou nižšou približne o 25 % ako predchádzajúca dávka.
Ak v priebehu 4 týždňov hladina hemoglobínu stúpne viac ako o 2 g/dl (1,25 mmol/l), je potrebné dávku znížiť o 25-50 %.

Liečba symptomatickej anémie u dospelých a detí s chronickým zlyhaním obličiek

Dospelí

Korektívna fáza:
Počiatočná dávka pri s.c. alebo i.v. podaní je 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti, vo forme jednorazovej injekcie 1x týždenne. U nedialyzovaných pacientov môže byť počiatočná dávka s.c. vo forme jednorazovej injekcie 0,75 µg/kg každé dva týždne alebo 1,5 µg/kg 1x mesačne.
Ak je nárast hladiny hemoglobínu neprimeraný (menej ako 1 g/dl, t.j. 0,6 mmol/l v priebehu štyroch týždňov), zvýši sa dávka približne o 25 %. Zvyšovanie dávok nesmie byť častejšie ako raz za štyri týždne.
Ak je zvýšenie hladiny hemoglobínu viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov, zníži sa dávka približne o 25 %.
Ak hladina hemoglobínu presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebné zvážiť zníženie dávky. Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak sa aj po znížení dávky hemoglobín stále zvyšuje, podávanie sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať. Liečbu možno znovu začať dávkou nižšou približne o 25 % ako predchádzajúca dávka.

Udržiavacia fáza:
U dialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní vo forme jednorazovej injekcie 1x týždenne alebo 1x za dva týždne. U dialyzovaných pacientov prechádzajúcich z dávkovania 1x týždenne na 1x za dva týždne sa na úvod podáva dávka rovnajúca sa dvojnásobku predchádzajúcej týždennej dávky.
U nedialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní vo forme jednorazovej injekcie 1x týždenne, každé dva týždne alebo 1x mesačne. Pri podávaní 1x každé dva týždne, po dosiahnutí požadovanej koncentrácie hemoglobínu, sa potom môže podávať s.c. 1x mesačne pri použití počiatočnej dávky, ktorá zodpovedá dvojnásobku predošlej dávky podávanej 1x za dva týždne.
Dávkovanie sa má podľa potreby titrovať. Ak je vzostup hemoglobínu väčší ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) počas štyroch týždňov, zníži sa dávka približne o 25 %. Ak hladina hemoglobínu presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebné zvážiť zníženie dávky. Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak sa aj po znížení dávky hemoglobín stále zvyšuje, podávanie sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať. Liečbu možno znovu začať dávkou nižšou približne o 25 % ako predchádzajúca dávka.
Zmeny dávkovania nemajú byť častejšie ako každé dva týždne.
Ak sa mení cesta podania, je nutné použiť rovnakú dávku.

Deti staršie ako 1 rok

Korektívna fáza:
Počiatočná dávka pri s.c. alebo i.v. podaní je 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednorazovej injekcie 1x týždenne. U nedialyzovaných pacientov môže byť počiatočná dávka 0,75 µg/kg s.c. ako jednorazová injekcia každý druhý týždeň.
Ak je nárast hladiny hemoglobínu neprimeraný (menej ako 1 g/dl, t.j. 0,6 mmol/l v priebehu štyroch týždňov), zvýši sa dávka približne o 25 %. Dávka sa nesmie zvyšovať častejšie ako raz za štyri týždne.
Ak je zvýšenie hemoglobínu viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov, zníži sa dávka približne o 25 %.
Ak hladina hemoglobínu presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), má sa zvážiť zníženie dávky. Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak sa aj po znížení dávky hemoglobín stále zvyšuje, podávanie sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať. Liečbu možno znovu začať dávkou nižšou približne o 25 % ako predchádzajúca dávka.

Udržiavacia fáza:
Pokračuje sa podávaním vo forme jednorazovej injekcie 1x týždenne alebo 1x každé dva týždne. U detí do 6 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky.
U dialyzovaných pacientov, ktorí prechádzajú z dávkovania 1x týždenne na 1x každé dva týždne, sa úvodná dávka rovná dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej 1x týždenne.
Keď sa u nedialyzovaných pacientov nad 11 rokov dosiahne cieľová koncentrácia hemoglobínu dávkovaním 1x každé dva týždne, môže sa podávať s.c. 1x mesačne, a to v počiatočnej dávke rovnajúcej sa dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej 1x každé dva týždne.
Dávkovanie sa má titrovať podľa potreby. Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov, zníži sa dávka približne o 25 %. Ak hemoglobín presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebné zvážiť zníženie dávky. Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak sa aj po znížení dávky hemoglobín stále zvyšuje, podávanie sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať. Liečbu možno znovu začať dávkou nižšou približne o 25 % ako predchádzajúca dávka.
Dávka sa nemá meniť častejšie ako každé dva týždne.
Pri zmene cesty podania sa musí podávať rovnaká dávka.

Spôsob použitia

Liek sa podáva s.c. alebo i.v.
Pri liečbe symptomatickej anémie u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa subkutánne podanie uprednostňuje u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou, aby sa zabránilo punktúre periférnych žíl. Pri liečbe symptomatickej anémie indukovanej chemoterapiou u pacientov s malígnym nádorovým ochorením sa liek aplikuje s.c.

Pred podaním je nutné skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice. Podať možno iba bezfarebné, číre alebo jemne opaleskujúce roztoky. Roztok sa nemá pretrepávať. Pred podaním sa injekčná striekačka nechá voľne stáť pri izbovej teplote približne 30 minút, aby sa zabránilo diskomfortu v mieste injekcie. Aplikuje sa do hornej časti stehna, do brucha (minimálne 5 cm od pupka) alebo hornej časti ramena. Miesta aplikácie injekcie sa majú striedať. Miesto vpichu sa pred aplikáciou vyčistí liehovým tampónom a nechá sa voľne vysušiť. Po vytvorení kožnej riasy sa pomaly aplikuje celý obsah naplnenej injekčnej striekačky. Počas aplikácie je dôležité vytvorenú kožnú riasu stále držať. Neaplikovať do oblastí, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo s podliatinami, do oblastí s jazvami alebo striami. Miesto vpichu nemasírovať. V prípade potreby prelepiť náplasťou. Viac informácií o spôsobe použitia v Písomnej informácii pre používateľa.

Upozornenie

Podanie lieku má uskutočniť osoba, ktorá bola adekvátne vyškolená v injekčných technikách. Pacient si nesmie sám aplikovať liek i.v. (do žily).
Počas tehotenstva je potrebná opatrnosť.
V období dojčenia lekár rozhodne, či prerušiť dojčenie alebo nepodávať liek, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre novorodenca/dojča a prínos liečby pre ženu. Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka, riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
U detí do 1 roka sa liečba uvedeným liekom neskúmala.
Počas liečby sa má u všetkých pacientov monitorovať krvný tlak, obzvlášť v začiatočnej fáze liečby.
Kryt ihly obsahuje derivát latexu, ktorý môže vyvolať alergické reakcie (pacienti alergickí na latex majú informovať lekára).
Liek sa uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke. Na účely ambulantného použitia môže byť liek po vybratí z chladničky skladovaný pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne po dobu 7 dní. Po vybratí injekčnej striekačky z chladničky a ponechaní pri izbovej teplote sa musí spotrebovať do 7 dní alebo zlikvidovať.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U niektorých pacientov užívajúcich Aranesp sa vyskytli tieto vedľajšie účinky:
Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
· Vysoký krvný tlak (hypert ... viac >

Účinné látky

darbepoetín alfa

Indikačná skupina

12 - Antianemiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36