Apidra 100 jednotiek/ml inj. roztok v liekovke sol inj 100 IU/ml (skl. liekov.) 1x10 ml

Popis a určenie

Liek je antidiabetický, používa sa na zníženie vysokej hladiny cukru u pacientov s diabetom mellitus. Vyrába sa biotechnológiou. Má rýchly nástup účinku v priebehu 10-20 minút a krátku dobu pôsobenia, približne 4 hodiny.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a deti od 6 rokov

Dávka sa má stanoviť a upravovať individuálne. Účinnosť lieku je daná v jednotkách. Tieto jednotky sú špecifické len pre uvedený liek a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov.

Liek sa má podávať v režimoch, ktoré obsahujú strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaci inzulín alebo analóg bazálneho inzulínu a môže sa používať s perorálnymi hypoglykemizujúcimi liekmi. Súbežná liečba perorálnymi antidiabetikami si môže vyžiadať úpravu dávok.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene môžu byť nároky na inzulín znížené.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa má aplikovať subkutánnou (s.c.) injekciou krátko (0-15 min) pred jedlom alebo krátko po jedle alebo kontinuálnou s.c. infúziou pomocou pumpy. Môže byť podaný tiež intravenózne (i.v.). Tento spôsob podania musí vykonať zdravotnícky pracovník.

Injekčný roztok sa má podávať s.c. injekciou do brušnej steny, do stehna alebo do hornej tretiny ramena alebo kontinuálnou infúziou do brušnej steny. Miesta vpichu injekcie alebo infúzie v rámci danej oblasti (brucho, stehno alebo rameno) sa majú obmieňať pri každej injekcii. Rýchlosť absorpcie, nástup a trvanie účinku môžu byť ovplyvnené miestom vpichu injekcie, cvičením a ďalšími vplyvmi. s.c. injekcia do brušnej steny zabezpečuje mierne rýchlejšiu absorpciu ako injekcia do iných miest vpichu. Pacient musí byť informovaný o injekčnej technike svojím lekárom. Musí sa dávať pozor, aby nebola zasiahnutá krvná cieva. Po injekcii sa miesto vpichu nemá masírovať.

Injekčný roztok sa môže použiť na kontinuálnu s.c. inzulínovú infúziu (CSII) v pumpovom systéme vhodnom na infúziu inzulínu s vhodnými katétrami a rezervoármi. Pacienti používajúci CSII majú dostať podrobné pokyny na používanie pumpového systému. Infúzna súprava a rezervoár sa musí meniť každých 48 hodín za použitia aseptickej techniky. Tieto pokyny sa môžu líšiť od tých, ktoré sú uvedené všeobecne pre inzulínovú pumpu. Je dôležité, aby pacienti dodržiavali pokyny určené špeciálne pre používanie uvedeného lieku.

Viac informácií o spôsobe použitia v SPC, časť 6.6 a Písomnej informácii pre používateľa, časť 3.

Upozornenie

Pri použití u tehotných žien je potrebná zvýšená opatrnosť. Nevyhnutné je starostlivé monitorovanie glukózy v krvi.
U dojčiace žien môže byť potrebná úprava dávky inzulínu a úprava diéty.
O používaní uvedeného lieku u detí vo veku do 6 rokov nie je dostatok klinických informácií.
Prechod pacienta na iný typ alebo druh inzulínu sa má uskutočniť pod prísnym lekárskym dohľadom.
Použitie neprimeraných dávok alebo ukončenie liečby, najmä u pacientov závislých na inzulíne, môže viesť ku hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze.
Počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Schopnosť koncentrovať sa a reagovať môže byť narušená následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie alebo napr. následkom poškodenia zraku, čo môže predstavovať riziko pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Nepiť alkohol a vyhýbať sa užívaniu liekov obsahujúcich alkohol.
Počas liečby je potrebné dodržiavať diétne a režimové opatrenia.
Ak sa liek podáva vo forme s.c. injekcie, nesmie sa miešať s inými liekmi okrem NPH ľudského inzulínu.
Ak sa liek podáva s.c. inzulínovou infúznou pumpou, nesmie sa miešať s rozpúšťadlami ani so žiadnym iným inzulínom.
Ak sa liek podáva intravenózne, nesmie sa miešať s glukózou alebo Ringerovým roztokom alebo s akýmkoľvek iným inzulínom.
Uchovávať injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Neotvorené injekčné liekovky sa uchovávajú v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke, blízko mraziacej časti alebo zmrazeného balenia.
Po prvom otvorení injekčnej liekovky sa liek môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote do 25 °C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu. Inzulín glulizín na i.v. podanie s koncentráciou 1 jednotka/ml je stabilný medzi 15 °C a 25 °C po dobu 48 hodín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi ťažká.
Hypoglykémia je veľmi často hlásený vedľajší účinok (môže sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí).
Hypoglykémi ... viac >

Účinné látky

inzulín glulizín

Indikačná skupina

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24