ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 IU plv iio 1x500 IU+10 ml solv.(liek.skl.) 1x1 set

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
16/0144/89-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
93173
Názov produktu podľa ŠÚKL
ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 IU plv iio 1x500 IU+10 ml solv.(liek.skl.)
Aplikačná forma
PLV IIO - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje ľudský antitrombín získaný z plazmy, patrí do farmakoterapeutickej skupiny, ktorá sa nazýva antitrombotické lieky.

Používa sa na liečbu vrodeného alebo získaného nedostatku antitrombínu III, ktorý patrí k mnohým klinickým poruchám.  Získaný nedostatok antitrombínu III môže byť spôsobený buď zvýšenou spotrebou alebo stratou bielkovín alebo poruchou syntézy antitrombínu III.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy:

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia:

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok sú určené na intravenózne podanie (injekciou alebo infúziou), a to po rekonštitúcii. Rozpustenie sa urýchli jemným pretrepávaním alebo točením liekovkou. Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci. Nepoužívať roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeninu. Podáva sa len pod lekárskym dohľadom cez priloženú jednorazovú ihlu (alebo infúznu súpravu s krídlovým adaptérom). Maximálna rýchlosť podania je 5 ml/min. Ak sa roztok neprefiltruje počas rozpúšťania, má sa použiť jednorazová infúzna súprava s príslušným filtrom.
Pacienti musia byť pozorne sledovaní z hľadiska akýchkoľvek symptómov počas doby infúzie.

Návod na riedenie a podávanie prípravku nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Upozornenie:

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s deficienciou antitrombínu.
Liek sa má podávať tehotným alebo dojčiacim ženám s deficienciou antitrombínu len ak je to jednoznačne indikované, pričom v prípade týchto pacientok treba vziať do úvahy, že tehotenstvo znamená zvýšené riziko tromboembolických udalostí.
Nie je k dispozícii dostatok údajov k tomu aby mohlo byť odporučené podávanie lieku deťom do 6 rokov.
V klinických štúdiách sa nestanovila bezpečnosť a účinnosť použitia lieku u pediatrických pacientov.
U pacientov, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú lieky s obsahom antitrombínu získaného z ľudskej plazmy, má sa zvážiť vhodná vakcinácia (hepatitída A a B).
Heparín značne zvyšuje účinok antitrombínu. Pri kombinovanej liečbe s heparínom sa odporúča pravidelné monitorovanie APTT (aktivovaný parciálny tromboplastínový čas) a podľa výsledkov upravovať dávku heparínu.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Tento liek obsahuje glukózu a približne
75,4 mg sodíka v 1 liekovke.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2°C až 8 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
-  Zriedkavo sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste podania infúzie, zimnicu, návaly tepla, generalizovanú urti ... viac >

Účinné látky

antitrombín III

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36