ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 IU plv iio 1x500 IU+10 ml solv.(liek.skl.) 1x1 set

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
16/0144/89-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
93173
Názov produktu podľa ŠÚKL
ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 IU plv iio 1x500 IU+10 ml solv.(liek.skl.)
Aplikačná forma
PLV IIO - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje ľudský antitrombín získaný z plazmy, patrí do farmakoterapeutickej skupiny, ktorá sa nazýva antitrombotické lieky.

Liek sa používa na liečbu vrodeného alebo získaného nedostatku antitrombínu III, ktorý patrí k mnohým klinickým poruchám.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy:

Liek obsahuje približne 50 IU / ml (1000 IU / 20 ml) ľudského antitrombínu získaného z plazmy po rekonštitúcii s 20 ml sterilnej vody na injekciu alebo približne 50 IU / ml (500 IU / 10 ml) ľudského antitrombínu získaného z plazmy po rekonštitúcii s 10 ml sterilnej vody na injekciu.

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s deficienciou antitrombínu.

Iniciálna dávka sa stanoví pomocou vzorca: 
Požadovaný počet jednotiek = telesná hmotnosť (kg) x (cieľová hladina – skutočná aktivita antitrombínu [%]) x 0,5
Obvyklá iniciálna dávka pri vrodenom nedostatku je 30-50 IU/kg. Potom majú byť dávkovanie, frekvencia a doba trvania liečby upravené podľa biologických údajov a klinickej situácie.
Trvanie liečby sa líši od prípadu k prípadu. Obyčajne sa môže podávanie lieku prerušiť po normalizácii laboratórnych parametrov a/alebo pri ústupe klinických príznakov. Pre ďalšie monitorovanie plazmatickej hladiny antitrombínu III v pravidelných intervaloch je potrebné dlhšie časové obdobie.

Podrobnejšie informácie sa nachádzaju v SPC časť 4.2. 

Spôsob použitia:

Liek sa aplikuje intravenózne (max. rýchlosť injekcie 5 ml/min.) cez priloženú jednorazovú ihlu (alebo infúznu súpravu s krídlovým adaptérom). 
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním: pozri časť 6.6 SPC. 

Upozornenie:

Liek sa môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám s deficienciou antitrombínu len ak je to jednoznačne indikované. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nebola stanovená.
Heparín značne zvyšuje účinok antitrombínu. Pri kombinovanej liečbe s heparínom sa odporúča pravidelné monitorovanie APTT (aktivovaný parciálny tromboplastínový čas) a podľa výsledkov upravovať dávku heparínu.
Tento liek obsahuje približne 3,77 mg sodíka na 1 ml.
Liek obsahuje glukózu.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Lyofilizovaný liek má čas použiteľnosti 3 roky. Po rozpustení sa musí liek použiť čo najskôr, pretože neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Liek uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke a chráňte pred svetlom.

Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- Zriedkavo sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste podania infúzie, zimnicu, návaly tepla, generalizovanú urtikáriu ... viac >

Účinné látky

antitrombín III

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36