Amlodipín/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC) 1x28 ks

Popis a určenie

Liek obsahujú dve liečivá, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan. Obe tieto zložky pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak tým, že zabraňujú zúženiu krvných ciev:
•    Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory kalciových kanálov“.
•    Valsartan patrí do skupiny liečiv nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II“.

Liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých, ktorých krvný tlak dostatočne nezníži buď samotný amlodipín, alebo samotný valsartan.   

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka lieku  je 1 tableta denne.
Odporúča sa individuálne titrovať dávku zložkami lieku (t.j. amlodipínom a valsartanom) skôr, ako sa prejde na fixnú kombináciu dávok. Ak je to z klinického hľadiska vhodné, možno uvažovať o priamom prechode z monoterapie na fixnú kombináciu dávok.

Nie sú dostupné klinické údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek. U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. Pri stredne ťažkej poruche funkcie obličiek sa odporúča monitorovanie hladín draslíka a kreatinínu.

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bez cholestázy je maximálna odporúčaná dávka 80 mg valsartanu. Odporúčané dávkovanie amlodipínu nebolo stanovené u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene. Pri zmene liečby na amlodipín alebo fixnú kombináciu amlodipín/valsartan u vhodných pacientov s hypertenziou, ktorí majú poruchu funkcie pečene, sa má ako monoterapia alebo ako amlodipínová zložka použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínu (pozri SPC, časť 4.1).

U starších pacientov sa vyžaduje opatrnosť pri zvyšovaní dávkovania. Pri zmene liečby na amlodipín alebo amlodipín/valsartan u vhodných starších pacientov s hypertenziou (pozri SPC, časť 4.1) sa má ako monoterapia alebo ako amlodipínová zložka použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínu.

Spôsob použitia

Tableta sa má užiť 1x denne, každý deň v rovnakom čase. Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom vody alebo iným nealkoholickým nápojom. Podávanie s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom sa neodporúča.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný v druhom a treťom trimestri gravidity. Neodporúča sa počas prvého trimestra gravidity.
Liek sa neodporúča počas dojčenia, vhodnejšie je používať alternatívne liečby.
Bezpečnosť a účinnosť Amlodipínu/Valsartanu Sandoz u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene(pozri SPC, časť 4.4). Pri podávaní lieku pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obštrukciou žlčových ciest je potrebná opatrnosť.
Objemová a/alebo sodíková deplécia sa má upraviť ešte pred podávaním lieku.
Liek môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti užívajúci liek majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, keďže môžu zvyšovať riziko kardiovaskulárnych príhod a mortality v budúcnosti.
Ďaľšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie:
U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Ak s ... viac >

Účinné látky

amlodipín, valsartan

Indikačná skupina

58 - Hypotenzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36