AMGEVITA 40 mg injekčný roztok v pere sol inj (pero inj.skl.napl.-SureClick) 2x0,8 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo adalimumab. Liek je určený na liečbu zápalových ochorení:

• Reumatoidná artritída u dospelých
• Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
• Artritída spojená s entezitídou
• Ankylozujúca spondylitída
• Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých
• Psoriatická artritída u dospelých
• Ložisková psoriáza u dospelých a detí
• Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich
• Crohnova choroba u dospelých a detí
• Ulcerózna kolitída u dospelých a detí
• Neinfekčná uveitída u dospelých a detí

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí pacienti

Reumatoidná artritída
Odporúčaná dávka je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v 1 dávke každý druhý týždeň. Počas liečby má pokračovať liečba metotrexátom.
U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede, môže byť prospešné zvýšenie dávky na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Dostupné údaje o adalimumabe naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby. Pokračovanie v liečbe je potrebné zvážiť u pacienta, ktorý nereaguje počas tejto doby.

Ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS a psoriatická artritída
Odporúčaná dávka je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v 1 dávke každý druhý týždeň.
Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že klinická odpoveď na liečbu sa dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby. Pokračovanie liečby sa má prehodnotiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedá.

Psoriáza
Odporúčaná dávka je úvodná dávka 80 mg podaná subkutánne, po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg subkutánne každý druhý týždeň.
Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, u ktorého nedošlo počas tejto doby k odpovedi.
Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou prínos zo zvýšenia dávky na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď, dávka môže byť následne znížená na 40 mg každý druhý týždeň.

Hidradenitis suppurativa
Odporúčaný dávkovací režim je úvodná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie za deň počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne na 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň). O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň (podávanou ako dve 40 mg injekcie v jeden deň). 
Pokračovanie liečby po 12 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorého stav sa v tomto časovom intervale nezlepšil.
Prínosy a riziká pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1).

Crohnova choroba
Odporúčaný úvodný dávkovací režim u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0, potom 40 mg v 2. týždni. V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 (dávka podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) nasledované 80 mg v 2. týždni (dávka podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Odporúčaná dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý druhý týždeň, podaná subkutánnou injekciou. Ak pacient ukončil liečbu a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, liek možno znova podať. 
Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku 40 mg každý druhý týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávky na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Niektorí pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu do 4. týždňa, môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12. týždňa. Pokračovanie liečby sa má znova starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedal.

Ulcerózna kolitída
Odporúčaný úvodný dávkovací režim u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej potom 80 mg v 2. týždni (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň). Po úvodnej liečbe je odporúčaná dávka 40 mg každý druhý týždeň subkutánne.
Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku 40 mg každý druhý týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávky na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Podľa dostupných údajov sa klinická odpoveď obvykle dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby. V liečbe sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.

Uveitída
Odporúčaná dávka je úvodná dávka 80 mg, potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby (pozri časť 5.1).

Pediatrická populácia

Juvenilná idiopatická artritída
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov
Odporúčaná dávka u detí vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (SPC - tabuľka 1). 
Artritída spojená s entezitídou
Odporúčaná dávka u detí vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (SPC - tabuľka 2). 

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
Odporúčaná dávka u detí vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (SPC - tabuľka 3). 

Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg)
Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s adalimumabom u dospievajúcich pacientov s HS. Dávkovanie u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri SPC časť 4.2 a 5.2).

Crohnova choroba u pediatrických pacientov
Odporúčaná dávka u detí vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (SPC - tabuľka 4).

Ulcerózna kolitída u pediatrických pacientov
Odporúčaná dávka u detí vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (SPC - tabuľka 5).

Uveitída u pediatrických pacientov
Odporúčaná dávka u detí vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (SPC - tabuľka 6).

Spôsob použitia

Liek je na subkutánne (podkožné) použitie. Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu injekciu podávať sami, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc. Úplný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa. 

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný. Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby poradili s príslušným špecialistom. Pacientom, ktorí sú liečení liekom, sa má poskytnúť Informačná karta pacienta.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní lieku.
Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné. 
Liek sa môže používať počas dojčenia.
Podávanie živých vakcín dojčatám, ktoré boli v maternici vystavené účinku lieku, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii lieku podanej matke počas tehotenstva.
Pacientov používajúcich tento liek je možné súčasne očkovať s výnimkou živých vakcín. 
Liek môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní lieku sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2 – 8 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Je možné skladovanie pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 14 dní, ale ak sa v priebehu 14 dní liek nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii AMG ... viac >

Účinné látky

adalimumab

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24