Ambrobene 15 mg sol inj (liek.inj.) 5x2 ml

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Ambrobene 15 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
52/0190/92-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
94916
Názov produktu podľa ŠÚKL
Ambrobene 15 mg sol inj 5x2 ml/15 mg (liek.inj.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo ambroxol, ktorý zvyšuje sekréciu tracheobronchiálneho sekrétu a znižuje jeho viskozitu, stimuluje syntézu a uvoľňovanie surfaktantu. Prechádza placentárnou bariérou. Biologický polčas tvorí 10 - 12 hodín. Po spracovaní v pečeni je asi z 90 % eliminovaný obličkami. Pri obličkovej nedostatočnosti môže dôjsť k jeho hromadeniu v organizme. Terapeutická šírka ambroxolu je veľká, dosiaľ sa nepreukázal mutagénny, kancerogénny, teratogénny ani toxický vplyv na plod ani na novorodencov.

Liek sa používa

  • pri akútnej a chronickej bronchopneumopatii s ťažkou elimináciou sekrétu,
  • preventívne v predoperačnom a pooperačnom období v chirurgii a traumatológii,
  • pri pľúcnej atelektáze, podpornej liečbe syndrómu dychovej tiesne novorodencov (RDS) aj ako alternatíva ku glukokortikoidom v prevencii RDS pri hroziacom predčasnom pôrode.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí:
2-3 injekčné liekovky (30-45 mg ambroxóliumchloridu) denne. Pri liečbe závažných stavov sa môže dávka zvýšiť na 2 injekčné liekovky podávané 2-3x denne (60-90 mg ambroxóliumchloridu).

Pediatrická populácia:
Deťom sa odporúča podávať dávku 1,2 – 1,6 mg ambroxóliumchloridu/kg telesnej hmotnosti.
0-2 roky:
½ injekčnej liekovky 2x denne (ekvivalentné 15 mg ambroxóliumchloridu denne).
2-5 rokov:
½ injekčnej liekovky 3x denne (ekvivalentné 22,5 mg ambroxóliumchloridu denne).
nad 5 rokov:
1 injekčná liekovka 2-3x denne (ekvivalentné 30-45 mg ambroxóliumchloridu denne).

Liečba syndrómu dychovej tiesne:
U predčasne narodených detí a novorodencov sa odporúča denná dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa obvykle rozdelí na 4 podania.

Dĺžka liečby závisí od konkrétnych prípadov, v závislosti od indikácie a priebehu ochorenia.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva intravenózne alebo kontinuálnou infúziou po kvapkách (napr. v normálnom fyziologickom roztoku, Ringerovom roztoku alebo roztoku glukózy). Výsledné pH nesmie prekročiť 6,3, inak by došlo k zakaleniu a vyvločkovaniu ambroxolu.
Pri liečbe syndrómu dychovej tiesne sa podáva injekčný roztok ako krátko trvajúca intravenózna infúzia počas najmenej 5 minút.
Príliš rýchlo podaná intravenózna infúzia môže spôsobiť bolesť hlavy, únavu, pocit ťažoby nôh a vyčerpanosť.

Upozornenie

Liek sa neodporúča najmä počas 1. trimestra tehotenstva.
Počas liečby sa odporúča prerušiť dojčenie.
U pacientov so závažnou poruchou renálnej alebo hepatálnej funkcie je potrebná zvýšená opatrnosť.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vedenie vozidiel a obsluhovanie strojov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek, môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas používania Ambrobene15 mgsa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
nevoľnosť (nauzea).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osô ... viac >

Účinné látky

ambroxol

Indikačná skupina

52 - Expektoranciá, mukolytiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 60