Ambrisentan AOP 5 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.) 30x1 ks

Zmeny v SPC
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v SPC. Pozrite si, čo sa zmenilo
Kategorizačné údaje
Maximálna cena 577,84 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 577,84 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/24 0,00 € (0,0 %) 577,84 € (0,0 %)
06/24 0,00 € (0,0 %) 577,84 € (0,0 %)
05/24 0,00 € (0,0 %) 577,84 € (0,0 %)
04/24 0,00 € 577,84 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. KAR
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Ambrisentan AOP 5 mg
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0232/20-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
5724D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Ambrisentan AOP 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x1x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo ambrisentan, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva. Rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu prečerpávať cez ne krv. To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky.

Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 8 rokov a starších.

Použitie

Pozor, aktuálna závažná zmena v SPC.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Monoterapia
Začiatočná dávka: 5 mg 1x denne.
Dávka sa môže zvýšiť na 10 mg 1x denne podľa odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.

Kombinácia s tadalafilom
Liek sa titruje na 10 mg 1x denne.

Súbežné podávanie s cyklosporínom A
Liek sa má obmedziť na dávku 5 mg 1x denne a pacienti majú byť starostlivo sledovaní. 

DETI OD 8 ROKOV 

Monoterapia alebo kombinácia s inými liečebnými postupmi PAH
Následná titrácia dávky závisí od klinickej odpovede a znášanlivosti. 
Hmotnosť 50 kg a viac → začiatočná dávka je 5 mg 1x denne. Následne sa dávka titruje na 10 mg 1x denne.
Hmotnosť od 35 kg do < 50 kg → začiatočná dávka je 5 mg 1x denne. Následne sa dávka titruje na 7,5 mg 1x denne.
Hmotnosť od 20 kg do < 35 kg  → začiatočná dávka je 2,5 mg 1x denne. Následne sa dávka titruje na 5 mg 1x denne.

Súbežné podávanie s cyklosporínom A
Hmotnosť 50 kg a viac → dávka sa má obmedziť na 5 mg 1x denne.
Hmotnosť od 20 kg do < 50 kg → dávka sa má obmedziť na 2,5 mg 1x denne.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalená tableta sa užíva vcelku, každý deň v rovnakom čase a zapije sa vodou.
Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tableta sa nesmie deliť, drviť ani žuť.

Upozornenie

Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami v liečení PAH.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Liečba sa nesmie začať u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Počas liečby sa odporúča vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch.
Liek môže u liečených pacientov znížiť počet spermií.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 8 rokov.
Liečba má u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min) začať opatrne a pri zvýšení dávky na 10 mg je potrebná osobitná opatrnosť.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri SPC, časť 4.3). 
Liek môže veľmi často spôsobiť závrat a často poruchy zraku, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje azofarbivo červeň Allura AC - hliníkový lak - môže vyvolať alergické reakcie.
Liek obsahuje laktózu a sójový lecitín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Povedzte svojmu lekárovi, ak dostanete čokoľvek z nasledujúceho:
Alergická reakcia
Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb. Môže ... viac >

Účinné látky

ambrisentan

Indikačná skupina

58 - Hypotenzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 60