Dávkovanie a dávkovacie schémy
Biologická aktivita lieku je daná koncentráciou alergénov.
Vyjadruje sa v SQ jednotkách (standard quality) na ml suspenzie (SQ-U/ml).
Každý štandardizovaný alergén je dostupný v 4 koncentráciách.
Liekovky sa pri úvodnej liečbe rozlišujú uzávermi rozličných farieb a číslami.
Dávkovanie sa musí stanoviť individuálne.
Liečba má začať tak, aby sa udržiavacia dávka dosiahla pred začatím peľovej sezóny.
1. fáza - Úvodná fáza
Dávkovacie schémy v úvodnej fáze sú uvedené v SPC (tabuľka 2 a 3), časť 4.2.
Cieľom je postupné zvyšovanie dávky, až kým sa nedosiahne najvyššia tolerovaná dávka, avšak neprekročí 100 000 SQ-U, čo zodpovedá 1 ml z liekovky 4.
Každá dávka sa musí prispôsobiť individuálne a môže sa zvýšiť, len ak predchádzajúcu injekciu pacient dobre toleroval.
Vo všetkých ostatných prípadoch, vrátane prerušenia liečby (infekcia, vakcinácia, dovolenka, atď.) sa dávka primerane zníži.
2. fáza - Udržiavacia fáza
Udržiavacia dávka má byť najvyššia tolerovaná dávka a maximálne 100 000 SQ-U, t.j. najvyššia dávka, ktorá nevyvolá závažné nežiaduce účinky.
Optimálna udržiavacia dávka je individuálna a závisí od citlivosti na alergén.
Po dosiahnutí udržiavacej dávky sa interval medzi injekciami postupne predlžuje.
Interval medzi injekciami sa má najskôr predĺžiť z 1-týždňového na 2-týždňový, potom na 4-týždňový a napokon na 6-týždňový. Udržiavacia dávka sa potom opakovane podáva každý 6. ± 2. týždeň po dobu najmenej 3 rokov.
Ak sa počas prvých dvoch rokov liečby v peľovej sezóne nedosiahne žiadny efekt, v liečbe sa nemá pokračovať.
Ak sa u pacienta prejavia príznaky závažnej alergickej reakcie počas udržiavacej fázy, dávka sa musí upraviť.
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Injekcia sa aplikuje subkutánne (podkožne). Intravenóznej aplikácii sa treba vyvarovať.
Podáva sa vždy pod dohľadom lekára a po každej injekcii musí pacient zostať pod lekárskym dohľadom najmenej 30 minút.
Miesto podania injekcie je buď laterálne v distálnej tretine ramena, alebo dorzálne v strednej tretine predlaktia.
Odporúča sa striedať aplikáciu injekcie medzi pravou a ľavou rukou.
Ak je podaná liečba s viacerými alergénmi v rovnakom čase, injekcie sa podávajú na rôzne miesta v 30 minútových intervaloch, aby sa mohli vyhodnotiť prípadné celkové reakcie.
Pokyny pre zaobchádzanie pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liečba sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so špecifickou imunoterapiou.
Liečba môže prebiehať len v zdravotníckych zariadeniach, kde sú ihneď dostupné resuscitačné prístroje a lieky vrátane adrenalínovej injekcie a vyškolený personál.
Liečba sa nemá zahajovať počas tehotenstva.
Ak sa zistí tehotenstvo počas liečby, liečba môže pokračovať po starostlivom zhodnotení celkového stavu pacienta (vrátane funkcie pľúc) a reakcií na predchádzajúcu injekciu.
U pacientov s astmou sa odporúča starostlivá kontrola počas tehotenstva.
Nie sú dostupné klinické údaje o používaní lieku počas dojčenia. Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené deti.
Liek sa neodporúča podávať na liečbu alergie u detí mladších ako 5 rokov.
V deň podania injekcie sa pacient musí vyvarovať fyzickej námahe, horúcemu kúpeľu a alkoholu.
Pred každým podaním injekcie musí byť vyhodnotený stav astmy.
Začiatok liečby sa má odložiť u pacientov s akútnou infekciou respiračného traktu do vyliečenia infekcie.
Iné vakcíny sa majú podať aspoň 1 týždeň pred podaním lieku.
Vyhýbať sa nadmernému užívaniu liekov obsahujúcich hliník (napr. antacída).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C (nesmie zmrznúť).
Čas použiteľnosti od 1.otvorenia: 6 mesiacov.
V priebehu skladovania sa môže objaviť precipitát a číra tekutina, čo nepredstavuje znak poškodenia.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto vedľajšie účinky môžu byť odpoveďou na alergén, ktorý vám bol podaný na liečbu vašej alergie. V mieste podania injekcie sa môžu prejaviť reakcie ako svrbenie, začervenanie a opuch.
Tieto ...
viac >
extrakt alergénov z Betula verrucosa (breza bradavičnatá)
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36
