ALUNBRIG 180 mg tbl flm (blis.Aclar/Al) 1x28 ks

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

ALUNBRIG 180 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/18/1264/010
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9790C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x180 mg (blis.Aclar/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo brigatinib, čo je inhibítor enzýmu kináza.
Kináza stimuluje rast karovinových buniek a je produkovaná abnormálnym rakovinovým génom. Liek blokuje účinok tohto neobvyklého enzýmu a tým spomaľuje rast a rozširovanie rakoviny.

Používa na liečbu dospelých v pokročilom štádiu nemalobunkového karcinómu pľúc (typ rakoviny pľúc), ak karcinóm je spôsobený abnormalitou na rakovinovom géne nazývanom kináza analpastického lymfómu (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Počas užívania prípravku treba chrániť pokožku pred UV-žiarením (slnko, solárium).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná úvodná dávka je 90 mg 1x denne počas prvých 7 dní a potom 180 mg 1x denne.

Úpravy dávkovania
Odporúčané úrovne zníženia dávky na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2. 
Ak pacient nie je schopný znášať dávku 60 mg 1x denne, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Odporúčané úpravy dávok kvôli nežiaducim reakciám sú uvedené v Tabuľke 2 v SPC, časť 4.2.

Porucha funkcie pečene
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg 1x denne počas prvých 7 dní a potom 120 mg 1x denne.

Porucha funkcie obličiek
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min.) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg 1x denne počas prvých 7 dní a potom 90 mg 1x denne.

Induktory CYP3A
Ak sa súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A nedá vyhnúť, dávka lieku sa má znížiť zo 180 mg na 90 mg alebo z 90 mg na 60 mg. Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A sa má v liečbe pokračovať v dávke, ktorá bola dobre znášaná pred začatím liečby.

Ak sa liečba preruší na 14 dní alebo na dlhšie z iných dôvodov ako sú nežiaduce reakcie, liečba sa má znovu začať s 90 mg 1x denne počas 7 dní pred zvýšením dávky na predchádzajúcu dobre znášanú dávku.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos.

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapt vodou. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Nezapíjať grapefruitový dźúsom ani ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke. 
Muži s partnerkami v reprodukčonom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Dojčenie má byť počas liečby ukončené.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené. 
Ak sa vyskytnú závažné poruchy videnia, má sa zvážiť oftalmologické vyšetrenie a zníženie dávky.
Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu lieku so silnými a stredne silnými induktormi CYP3A.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Počas liečby je potrebné vyhnúť sa grapefruitom/grapefruitovej šťave.
Môže sa vyskytnúť fotosenzitíva reakcia (častý nežiaduci účinok, frekvencia ≥ 1/100 až < 1/10)
Počas užívania sa môžu objaviť poruchy videnia, závraty alebo únava, čo môže ovplyniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
vysoký krvný tlak
... viac >

Účinné látky

brigatinib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24