Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát con inf 500 U (liek.inj.skl.) 1x5 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 584,02 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 584,02 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
06/20 0,00 € (0,0 %) 584,02 € (0,0 %)
05/20 0,00 € (0,0 %) 584,02 € (0,0 %)
04/20 0,00 € (0,0 %) 584,02 € (0,0 %)
03/20 0,00 € 584,02 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. PED
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/03/253/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
40757
Názov produktu podľa ŠÚKL
Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát con inf 1x5 ml/500 U (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek sa používa na liečbu pacientov s ochorením MPS I (mukopolysacharidóza I). Podáva sa na liečenie neneurologických prejavov tohto ochorenia.
Liek je syntetický enzým nazývaný laronidáza. Dokáže nahradiť prírodný enzým, ktorého je pri MPS I nedostatok.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčané dávkovanie je 100 U/kg telesnej hmotnosti, podávaných 1x týždenne.

Spôsob použitia

Liek sa má podávať ako intravenózna infúzia. Ak to pacient znáša, počiatočnú rýchlosť infúzie 2 U/kg/h možno postupne zvyšovať každých 15 minút na maximum 43 U/kg/h. Celý objem dávky má byť podaný v priebehu 3-4 hodín. Informácie o premedikácii pozri SPC časť 4.4.
Infúzny koncentrát sa musí riediť 9 mg/ml (0,9 %-ným) infúznym roztokom chloridu sodného. Pokyny sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Na liečbu by mal dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami. Liek sa má podávať v primeranom klinickom prostredí, v ktorom sú ľahko dostupné resuscitačné prostriedky na zvládnutie medicínskych núdzových stavov.
Liek má byť užívaný počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Dojčiacim ženám sa odporúča počas liečby prerušiť dojčenie.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola hodnotená.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi v tej istej infúzii (okrem 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky boli pozorované hlavne pri podávaní lieku pacientom alebo zanedlho potom (reakcie súvisiace s infúziou). Ak pocítite takéto reakcie, musíte sa okamžite obrátiť na svojho lekára. Poče ... viac >

Účinné látky

laronidáza

Indikačná skupina

87 - Varia I

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36