Aldara 5 % krém crm der 250 mg (vrecko PE/Al) 1x12 vrecúšok

Popis a určenie

Krém obsahuje liečivo imichimod a môže sa použiť na liečbu:

• bradavíc (condylomata acuminata) na povrchu genitálií (pohlavných orgánov) a okolo konečníka (análneho otvoru),
• povrchového bazocelulárneho karcinómu,
• aktinickej keratózy.

Krém pomáha imunitnému systému pri tvorbe prírodných látok, ktoré pomáhajú ničiť bazocelulárny karcinóm, aktinickú keratózu alebo vírus, ktorý spôsobil vznik bradavíc.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Bradavice vonkajších genitálií 
Liek sa aplikuje 3x týždenne pred spaním (napr. v pondelok, v stredu a piatok alebo v utorok, vo štvrtok a v sobotu) a má zostať nanesený na pokožke 6 až 10 hodín.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým viditeľné genitálne alebo perianálne bradavice nezmiznú, alebo maximálne po dobu 16 týždňov pri jednom výskyte bradavíc.

Povrchové bazocelulárne karcinómy 
Krém sa aplikuje po dobu 6 týždňov, 5x týždenne pred spaním a nechá sa pôsobiť na pokožke po dobu približne 8 hodín.
Odozva liečeného nádoru má byť zhodnotená 12 týždňov po ukončení liečby. V prípade, ak liečený nádor vykazuje nedostatočnú odozvu, má byť použitá iná terapia.

Aktinická keratóza
Liek sa aplikuje 3x týždenne (napr. v pondelok, stredu a piatok) počas 4 týždňov, pred spaním a nechá sa pôsobiť na pokožke približne 8 hodín.
Vyčistenie aktinickej keratózy sa má vyhodnotiť po 4-týždňovom období bez liečby. Ak nejaké lézie pretrvávajú, má sa pokračovať v liečbe ďalšie 4 týždne.
Maximálna odporúčaná dávka je 1 vrecúško.
Ak liečená oblasť nevykazuje úplné vyliečenie pri následnom vyšetrení asi po 8 týždňoch od posledného 4-týždňového cyklu liečby, možno zvážiť dodatočný 4-týždňový cyklus liečby.
Má sa zvážiť prerušenie aplikácie, ak sa vyskytnú intenzívne lokálne zápalové reakcie, alebo ak sa spozoruje infekcia v mieste liečby. Každé liečebné obdobie nemá trvať dlhšie ako 4 týždne kvôli vynechaným dávkam alebo prestávkam v liečbe.
Ak liečená lézia (lézie) vykazuje nedostatočnú odpoveď, odporúča sa iná liečba.
Lézie aktinickej keratózy, ktoré sa vyliečili po 1 alebo 2 cykloch liečby a následne sa opakovane vyskytli možno opätovne liečiť 1 alebo 2 ďalšími cyklami krémom po minimálne 12 týždňovej prestávke.

Spôsob použitia

Bradavice vonkajších genitálií:
Krém sa aplikuje v tenkej vrstve a rozotiera sa na povrchu čistej bradavice, až kým sa krém nestratí. Aplikuje sa iba na postihnuté oblasti a má sa vyhýbať jeho použitiu na vnútorných plochách. Počas liečebného cyklu v trvaní 6 až 10 hodín sa treba vyvarovať sprchovaniu či kúpaniu. Po tomto čase je dôležité, aby sa krém odstránil jemným mydlom a vodou. Vrecúško na jedno použitie postačuje na pokrytie plochy s bradavicami o veľkosti 20 cm². Keď sa vrecká otvoria, nemali by sa použiť opakovane. Pred a po aplikácii krému sa majú ruky dôkladne umyť. Muži bez obriezky, ktorí si liečia bradavice pod predkožkou, majú predkožku stiahnuť a denne si danú oblasť umývať.

Povrchové bazocelulárne karcinómy:
Pred aplikáciou krému sa má omyť liečená oblasť jemným mydlom a vodou a osušiť. Má byť aplikované dostatočné množstvo krému, ktoré pokryje liečenú oblasť, vrátane pokožky okolo tumoru do vzdialenosti 1 cm. Krém má byť rozotieraný do liečenej oblasti až kým úplne nezmizne. Počas pôsobenia krému sa musí vynechať sprchovanie a kúpanie. Po tomto čase je potrebné, aby sa krém odstránil jemným mydlom a vodou. Po otvorení sa vrecúška nesmú opäť použiť. Pred a po aplikácii krému je potrebné dôkladne si umyť ruky.

Aktinická keratóza:
Pred aplikáciou krému sa má omyť liečená oblasť jemným mydlom a vodou a osušiť. Má sa aplikovať dostatočné množstvo krému, ktoré pokryje celú liečenú oblasť. Krém má byť rozotieraný do liečenej oblasti kým úplne nezmizne. Počas pôsobenia krému sa musí vynechať sprchovanie a kúpanie. Po tomto čase je potrebné, aby sa krém odstránil jemným mydlom a vodou. Po otvorení sa vrecúška nesmú opäť použiť. Pred a po aplikácii krému je potrebné dôkladne si umyť ruky.

Je potrebné vyhýbať sa kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
Použitie okluzívneho obväzu sa v mieste aplikácie krému neodporúča.

Upozornenie

Pri použití lieku u tehotných žien je potrebná opatrnosť.
Keďže po použití jednej a viacerých lokálnych dávok sa nedajú zistiť žiadne merateľné hladiny (> 5 ng/ml) imichimodu v sére, nemožno jednoznačne radiť, či krém použiť alebo nepoužiť u dojčiacich matiek.
U detí sa použitie lieku neodporúča. U detí s molluscum contagiosum sa liek nemá používať.
Liečená oblasť kože musí byť chránená pred vystavením sa slnečnému žiareniu.
U pacientov s autoimunitnými ochoreniami sa má krém používať s opatrnosťou.
Pri liečbe genitálnych bradavíc sa má krém z pokožky zmyť pred sexuálnym stykom.
Krém môže zoslabiť kondómy a pesary, preto sa ich súčasné použitie s krémom neodporúča.
Liek obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Po otvorení by vrecúška nemali byť znovu použité.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Frekvencia vedľajších účinkov sa klasifikuje nasledovne:
Veľmi časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u viac ako 1 z 10 pacientov)
Časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 10 pacientov)
Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 zo 10 ... viac >

Účinné látky

imichimod

Indikačná skupina

46 - Dermatologiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24