Aldara 5 % krém crm der 250 mg (vrecko PE/Al) 1x12 vrecúšok

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 53,62 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 53,62 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
03/23 0,00 € (0,0 %) 53,62 € (0,0 %)
02/23 0,00 € (0,0 %) 53,62 € (0,0 %)
01/23 0,00 € (0,0 %) 53,62 € (0,0 %)
12/22 0,00 € 53,62 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. DER, ONK, GYN
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Aldara 5 % krém
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/98/080/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
01796
Názov produktu podľa ŠÚKL
ALDARA 5 % krém crm der 12x250 mg (vrecko PE/Al)
Aplikačná forma
CRM DER - Dermálny krém

Popis a určenie

Krém obsahuje liečivo imichimod a môže sa použiť na liečbu:

  • bradavíc (condylomata acuminata) na povrchu genitálií (pohlavných orgánov) a okolo konečníka (análneho otvoru),
  • povrchového bazocelulárneho karcinómu,
  • aktinickej keratózy.

Krém pomáha imunitnému systému pri tvorbe prírodných látok, ktoré pomáhajú ničiť bazocelulárny karcinóm, aktinickú keratózu alebo vírus, ktorý spôsobil vznik bradavíc.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL prerušenie dodávok lieku do SR od 4. 1. 2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok je určený na vonkajšie použitie (aplikuje sa na kožu, vlasy, nechty, alebo sliznice).
Prípravok sa užije alebo aplikuje neskoro večer, alebo tesne pred spaním.
Počas užívania prípravku treba chrániť pokožku pred UV-žiarením (slnko, solárium).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Bradavice vonkajších genitálií 
Liek sa aplikuje 3x týždenne pred spaním (napr. v pondelok, v stredu a piatok alebo v utorok, vo štvrtok a v sobotu) a má zostať nanesený na pokožke 6 až 10 hodín.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým viditeľné genitálne alebo perianálne bradavice nezmiznú, alebo maximálne po dobu 16 týždňov pri jednom výskyte bradavíc.

Povrchové bazocelulárne karcinómy 
Krém sa aplikuje po dobu 6 týždňov, 5x týždenne pred spaním a nechá sa pôsobiť na pokožke po dobu približne 8 hodín.
Odozva liečeného nádoru má byť zhodnotená 12 týždňov po ukončení liečby. V prípade, ak liečený nádor vykazuje nedostatočnú odozvu, má byť použitá iná terapia.

Aktinická keratóza
Liek sa aplikuje 3x týždenne (napr. v pondelok, stredu a piatok) počas 4 týždňov, pred spaním a nechá sa pôsobiť na pokožke približne 8 hodín.
Vyčistenie aktinickej keratózy sa má vyhodnotiť po 4-týždňovom období bez liečby. Ak nejaké lézie pretrvávajú, má sa pokračovať v liečbe ďalšie 4 týždne.
Maximálna odporúčaná dávka je 1 vrecúško.
Ak liečená oblasť nevykazuje úplné vyliečenie pri následnom vyšetrení asi po 8 týždňoch od posledného 4-týždňového cyklu liečby, možno zvážiť dodatočný 4-týždňový cyklus liečby.
Má sa zvážiť prerušenie aplikácie, ak sa vyskytnú intenzívne lokálne zápalové reakcie, alebo ak sa spozoruje infekcia v mieste liečby. Každé liečebné obdobie nemá trvať dlhšie ako 4 týždne kvôli vynechaným dávkam alebo prestávkam v liečbe.
Ak liečená lézia (lézie) vykazuje nedostatočnú odpoveď, odporúča sa iná liečba.
Lézie aktinickej keratózy, ktoré sa vyliečili po 1 alebo 2 cykloch liečby a následne sa opakovane vyskytli možno opätovne liečiť 1 alebo 2 ďalšími cyklami krémom po minimálne 12 týždňovej prestávke.

Spôsob použitia

Bradavice vonkajších genitálií:
Krém sa aplikuje v tenkej vrstve a rozotiera sa na povrchu čistej bradavice, až kým sa krém nestratí. Aplikuje sa iba na postihnuté oblasti a má sa vyhýbať jeho použitiu na vnútorných plochách. Počas liečebného cyklu v trvaní 6 až 10 hodín sa treba vyvarovať sprchovaniu či kúpaniu. Po tomto čase je dôležité, aby sa krém odstránil jemným mydlom a vodou. Vrecúško na jedno použitie postačuje na pokrytie plochy s bradavicami o veľkosti 20 cm2. Keď sa vrecká otvoria, nemali by sa použiť opakovane. Pred a po aplikácii krému sa majú ruky dôkladne umyť. Muži bez obriezky, ktorí si liečia bradavice pod predkožkou, majú predkožku stiahnuť a denne si danú oblasť umývať.

Povrchové bazocelulárne karcinómy:
Pred aplikáciou krému sa má omyť liečená oblasť jemným mydlom a vodou a osušiť. Má byť aplikované dostatočné množstvo krému, ktoré pokryje liečenú oblasť, vrátane pokožky okolo tumoru do vzdialenosti 1 cm. Krém má byť rozotieraný do liečenej oblasti až kým úplne nezmizne. Počas pôsobenia krému sa musí vynechať sprchovanie a kúpanie. Po tomto čase je potrebné, aby sa krém odstránil jemným mydlom a vodou. Po otvorení sa vrecúška nesmú opäť použiť. Pred a po aplikácii krému je potrebné dôkladne si umyť ruky.

Aktinická keratóza:
Pred aplikáciou krému sa má omyť liečená oblasť jemným mydlom a vodou a osušiť. Má sa aplikovať dostatočné množstvo krému, ktoré pokryje celú liečenú oblasť. Krém má byť rozotieraný do liečenej oblasti kým úplne nezmizne. Počas pôsobenia krému sa musí vynechať sprchovanie a kúpanie. Po tomto čase je potrebné, aby sa krém odstránil jemným mydlom a vodou. Po otvorení sa vrecúška nesmú opäť použiť. Pred a po aplikácii krému je potrebné dôkladne si umyť ruky.

Je potrebné vyhýbať sa kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
Použitie okluzívneho obväzu sa v mieste aplikácie krému neodporúča.

Upozornenie

Pri použití lieku u tehotných žien je potrebná opatrnosť.
Keďže po použití jednej a viacerých lokálnych dávok sa nedajú zistiť žiadne merateľné hladiny (> 5 ng/ml) imichimodu v sére, nemožno jednoznačne radiť, či krém použiť alebo nepoužiť u dojčiacich matiek.
U detí sa použitie lieku neodporúča. U detí s molluscum contagiosum sa liek nemá používať.
Liečená oblasť kože musí byť chránená pred vystavením sa slnečnému žiareniu.
U pacientov s autoimunitnými ochoreniami sa má krém používať s opatrnosťou.
Pri liečbe genitálnych bradavíc sa má krém z pokožky zmyť pred sexuálnym stykom.
Krém môže zoslabiť kondómy a pesary, preto sa ich súčasné použitie s krémom neodporúča.
Liek obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Po otvorení by vrecúška nemali byť znovu použité.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Frekvencia vedľajších účinkov sa klasifikuje nasledovne:
Veľmi časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u viac ako 1 z 10 pacientov)
Časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 10 pacientov)
Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 zo 10 ... viac >

Účinné látky

imichimod

Indikačná skupina

46 - Dermatologiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24