Albutein 200 g/l sol inf (fľ.skl.) 1x50 ml

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Albutein 200 g/l
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
75/0279/21-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9184D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Albutein 200 g/l infúzny roztok sol inf 1x50 ml (fľ.skl.)
Aplikačná forma
SOL INF - Infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje bielkoviny izolované z ľudskej krvnej plazmy. Každá fľaša obsahuje roztok 200 g plazmatickej bielkoviny v 1 litri, z ktorej najmenej 95% tvorí ľudská bielkovina albumín. Patrí do skupiny liekov známych ako náhrady krvi a plazmatické bielkoviny.

Používa na obnovenie a udržanie cirkulujúceho krvného objemu v prípadoch, keď bol preukázaný nedostatočný objem, a keď použitie koloidného roztoku je vhodné. Môže byť použitý pre všetky vekové skupiny.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Koncentráciu albumínového prípravku, rovnako ako jeho dávkovanie a rýchlosť podania infúzie, je potrebné prispôsobiť individuálnej potrebe pacienta.

Požadovaná dávka závisí od telesných rozmerov pacienta, závažnosti traumy alebo ochorenia a od pokračujúcich strát tekutín a proteínov. Na stanovenie potrebnej dávky je potrebné použiť merania primeranosti cirkulujúceho objemu a nie hladiny plazmatického albumínu.

Pokiaľ má byť podávaný ľudský albumín, je potrebné pravidelne sledovať hemodynamický výkon, čo môže zahŕňať: arteriálny krvný tlak a tepovú frekvenciu, centrálny venózny tlak, stredný tlak v pulmonárnej artérii, výdaj moču, obsah elektrolytov, hematokrit/hemoglobín.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Infúzny roztok má byť podávaný priamo intravenózne alebo sa môže nariediť izotonickým roztokom (napr. 5 % roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného). Rýchlosť infúzie je potrebné prispôsobiť individuálnemu stavu pacienta a indikácii. Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie prispôsobiť rýchlosti odstraňovania plazmy. Pri aplikácii veľkých objemov by mal byť liek pred podaním zahriaty na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

Pre ďalšie podrobnosti pozri SPC, časť 6.6 a informáciu pre zdravotníckych pracovníkov v Príbalovom letáku (pozri "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov" na konci Písomnej informácie pre používateľa).

Upozornenie

Liek je určený na použitie v nemocnici, preto musí byť podávaný príslušným zdravotníckym personálom v nemocnici.
Bezpečnosť použitia u tehotných žien nebola potvrdená v kontrolovaných klinických štúdiách. Klinické skúsenosti však svedčia o tom, že by sa nemali očakávať žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva, plod a novorodenca.
Rozhodnutie, či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli v kontrolovaných klinických skúšaniach stanovené. Klinické skúsenosti však naznačujú, že pri dostatočnej pozornosti venovanej dávke v snahe vyhnúť sa preťaženiu krvného obehu, sa neočakávajú žiadne škodlivé účinky.
Ak je podozrenie na reakciu alergického alebo anafylaktického typu, je nutné infúziu okamžite zastaviť.
Pri podávaní koncentrovaného albumínu sa musí zaistiť dostatočná hydratácia pacienta.
Albumín sa má podávať s opatrnosťou v prípade, kedy môžu hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia predstavovať osobitné riziko pre pacienta.
Pri prvých klinických prejavoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšené prekrvenie jugulárnych vén) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku či pri výskyte edému pľúc, je potrebné infúziu okamžite zastaviť.
Roztoky albumínu sa nesmú riediť vodou na injekcie, keďže to môže spôsobiť hemolýzu u príjemcu.
Nesmie sa miešať s inými liekmi (okrem látok uvedených v SPC, časť 6.6), s celou krvou alebo koncentrátom erytrocytov.
Nepoužívať, ak je roztok zakalený alebo obsahuje usadeniny.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom. 
Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje medzi 130 - 160 mmol/l sodíka a menej ako 2 mmol/l draslíka. 
Po otvorení obalu za účelom pripojenia infúznej súpravy sa má obsah okamžite spotrebovať.
Informácia určená pre vaky: Vaky nepoužívajte v sériových zapojeniach. Takéto použitie by mohlo spôsobiť vzduchovú embóliu v dôsledku nasatia zvyškového vzduchu z primárneho vaku pred dokončením podávania tekutiny zo sekundárneho vaku.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- Zriedkavo sa môžu objaviť mierne reakcie ako začervenanie, kožná vyrážka, horúčka a nauzea (nevoľnosť).
- Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť závažné alergické reakcie (anafylaktický šok - reakcia ... viac >

Účinné látky

albumín ľudský

Indikačná skupina

75 - Náhrady krvi (a krvné deriváty)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36