Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
59/0361/91-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
97909
Názov produktu podľa ŠÚKL
Albutein 200 g/l sol inf 1x50 ml (fľ.skl.inf.)
Aplikačná forma
SOL INF - Infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Tento roztok obsahuje bielkoviny izolované z ľudskej krvnej plazmy. Patrí do skupiny liekov známych ako náhrady krvi a plazmatické bielkoviny. Každá fľaša obsahuje roztok 200 g plazmatickej bielkoviny v 1 litri, z ktorej najmenej 95% tvorí ľudská bielkovina albumín. Je určený na vnútrožilové podanie.

Používa na obnovenie a udržanie cirkulujúceho krvného objemu v prípadoch, keď bol preukázaný nedostatočný objem, a keď použitie koloidného roztoku je vhodné.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Jedna fľaša 10 ml obsahuje: Albuminum humanum 2 g
Jedna fľaša 50 ml obsahuje: Albuminum humanum 10 g
Jedna fľaša 100 ml obsahuje: Albuminum humanum 20 g

Koncentráciu albumínového prípravku, rovnako ako jeho dávkovanie a rýchlosť podania infúzie, je potrebné prispôsobiť individuálnej potrebe pacienta.

Požadovaná dávka závisí od telesných rozmerov pacienta, závažnosti traumy alebo ochorenia a od pokračujúcich strát tekutín a proteínov. Na stanovenie potrebnej dávky je potrebné použiť merania primeranosti cirkulujúceho objemu a nie hladiny plazmatického albumínu. Pokiaľ má byť podávaný ľudský albumín, je potrebné pravidelne sledovať hemodynamický výkon, čo môže zahŕňať:  arteriálny krvný tlak a tepovú frekvenciu, centrálny venózny tlak, stredný tlak v pulmonárnej artérii, výdaj moču, obsah elektrolytov, hematokrit / hemoglobín.

Spôsob použitia

Ľudský albumín má byť podávaný priamo intravenózne alebo sa môže nariediť izotonickým roztokom (napr. 5% roztokom glukózy alebo 0,9% roztokom chloridu sodného). Rýchlosť infúzie je potrebné prispôsobiť individuálnemu stavu pacienta a indikácii. Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie prispôsobiť rýchlosti odstraňovania plazmy. Pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 6.6 SPC.

Upozornenia:

Albumín sa má podávať s opatrnosťou v tých prípadoch, keď by mohla hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia predstavovať zvláštne riziko pre pacienta.
Ak je podozrenie na reakciu alergického alebo anafylaktického typu, je nutné infúziu okamžite zastaviť.
Roztoky albumínu sa nesmú riediť vodou na injekciu.
Ak sa musí nahradiť pomerne veľký objem plazmy, je nutné kontrolovať koaguláciu a hematokrit.
Tento liek obsahuje 1,5 mmol (33,4 mg) sodíka v jednej 10 ml fľaši, 7,3 mmol (166,8 mg) sodíka v jednej 50 ml fľaši a 14,5 mmol (333,5 mg) sodíka v jednej 100 ml fľaši. Toto je potrebné vziať do úvahy v prípade pacienta na diéte s kontrolovaným sodíkom.
Liek sa musí aplikovať ihneď po otvorení infúznej fľaše.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj Albutein 200 g/l môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
· Zriedkavo sa môžu objaviť mierne reakcie ako je začervenanie, kožná vyrážka, horúčka a nauzea (nevoľnosť).
· Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť závažné alergické reakcie (anafylaktický šok - re ... viac >

Účinné látky

albumín ľudský

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36