Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

AKNENORMIN 10 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
46/0130/05-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
90430
Názov produktu podľa ŠÚKL
Aknenormin 10 cps mol 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Aplikačná forma
CPS MOL - Mäkká kapsula
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Kapsuly obsahujú liečivo izotretinoín. Izotretinoín znižuje množstvo mazu tvoreného mazovými žľazami v koži. Zabraňuje tvorbe vyrážok a znižuje množstvo zapálených pupencov a pľuzgierov, ktoré vznikajú pri akné. Kapsuly sa používajú na liečbu ťažkých foriem akné alebo akné s rizikom tvorby trvalých jaziev. Liek sa užíva vtedy, ak sa akné nezlepší po štandardnej liečbe, ktorá pozostáva z antibiotík a lokálneho ošetrenia kože.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Kapsuly sa užívajú vcelku raz alebo dvakrát denne spolu s jedlom. Liek nie je indikovaný na liečbu prepubertálnych akné a neodporúča sa pacientom mladším ako 12 rokov.

Dospelí, vrátane dospievajúcich a starších pacientov:

Liečba sa má začať dávkou 0,5 mg/kg denne. U väčšiny pacientov sa dávka pohybuje od 0,5-1,0 mg/kg denne.

Dlhodobá remisia a miera recidívy majú väčšiu súvislosť s celkovou podanou dávkou než s dĺžkou liečby alebo dennou dávkou. Ukázalo sa, že sa nedá očakávať žiadny ďalší významný prínos nad rámec kumulatívnej liečebnej dávky 120-150 mg/kg. Dĺžka liečby závisí od individuálnej dennej dávky. Na dosiahnutie remisie zvyčajne postačuje liečebný cyklus 16-24 týždňov.U väčšiny pacientov sa dosiahne úplné odstránenie akné počas jedného liečebného cyklu.V prípade jednoznačnej recidívy sa môže zvážiť ďalší liečebný cyklus s použitím rovnakej dennej dávky a kumulatívnej liečebnej dávky. Keďže sa dá ďalšie zlepšenie akné pozorovať až 8 týždňov po ukončení liečby, ďalší liečebný cyklus sa nemá zvažovať minimálne pred uplynutím tohto obdobia.

Pacienti so závažnou renálnou insuficienciou

Liečba sa má začať nižšou dávkou (napr. 10 mg/deň). Dávka sa má potom zvýšiť na 1 mg/kg/deň alebo až na maximálnu dávku, ktorú pacient toleruje.

Pacienti s intoleranciou

Pacienti s intoleranciou na odporúčanú dávku môžu v liečbe pokračovať nižšou dávkou s následkami dlhšieho trvania liečby a vyššieho rizika recidívy. Za účelom dosiahnutia maximálnej možnej účinnosti u týchto pacientov sa má normálne pokračovať v liečbe s najvyššou možnou tolerovanou dávkou.

Kontraindikácie sú gravidita aj laktácia, užívanie lieku u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky Programu prevencie gravidity. Liek tiež nesmú užívať pacienti s hepatálnou insuficienciou, so značne zvýšenými hodnotami lipidov v krvi, s hypervitaminózou, s precitlivenosťou na izotretinoín, sójový olej, sóju alebo arašidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Liek sa nesmie užívať pri súbežnej liečbe s tetracyklýnmi.

Pacientov mužského pohlavia treba upozorniť, že svoj liek nesmú dávať nikomu inému, najmä nie ženám.

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia po úprave dávky alebo po prerušení liečby, ale niektoré pretrvávajú aj po ukončení liečby.
Na hodnotenie vedľajších účinkov sa používajú nasledovné kategórie:
Veľmi ... viac >

Účinné látky

izotretinoín

Indikačná skupina

46 - Dermatologiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36