Agomelatine G.L. Pharma tbl flm 25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x30 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 21,64 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 2,02 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 19,62 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
10/19 1,93 € (-4,5 %) 19,50 € (-0,6 %)
09/19 2,02 € (0,0 %) 19,62 € (0,0 %)
08/19 2,02 € (0,0 %) 19,62 € (0,0 %)
07/19 2,02 € 19,62 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. PSY
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Agomelatine G.L. Pharma
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
30/0348/18-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9501C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Agomelatine G.L. Pharma tbl flm 30x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje účinnú látku agomelatín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a používa sa na liečbu depresie u dospelých.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa užije alebo aplikuje neskoro večer, alebo tesne pred spaním.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).
Podávanie deťom a mladistvím mladším ako 18 rokov je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka je 25 mg 1x denne a užíva sa večer pred spaním.
Po 2 týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie symptómov, môže byť dávka zvýšená na 50 mg 1x denne, t.j. dve 25 mg tablety užité naraz večer pred spaním.

Rozhodnutie zvýšiť dávku sa musí vykonať s prihliadnutím na vyššie riziko zvýšenia transamináz. Akékoľvek zvýšenie dávky na 50 mg sa má vykonať na základe pomeru prínos/riziko u jednotlivého pacienta a pri presnom dodržaní monitorovania pečeňových funkcií.

Testy pečeňových funkcií sa majú vykonávať u všetkých pacientov pred začatím liečby. Liečba sa nesmie začať, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia. Počas liečby sa majú transaminázy monitorovať pravidelne, po približne troch týždňoch, šiestich týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované. Liečba sa má zastaviť, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia. Testy pečeňových funkcií sa majú opäť vykonávať pri zvýšení dávky s rovnakou frekvenciou ako na začiatku liečby.

Pacienti s depresiou sa majú liečiť dostatočne dlhé obdobie, najmenej 6 mesiacov, aby sa tak zabezpečilo, že sú bez symptómov.

Zmena liečby z antidepresíva skupiny SSRI/SNRI na agomelatín:
Po  ukončení  liečby  antidepresívom  skupiny  SSRI/SNRI  môžu  pacienti  zaznamenať  príznaky z vysadenia. Má sa konzultovať SPC súčasne užívaného SSRI/SNRI, ako ukončiť liečbu tak, aby sa týmto príznakom zabránilo. Agomelatín sa môže začať užívať ihneď počas znižovania dávky SSRI/SNRI.

U pacientov ≥ 75 rokov nebol preukázaný účinok, preto sa agomelatín nemá používať u pacientov v tejto vekovej skupine.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú večer pred spaním, s jedlom alebo bez jedla, vcelku a zapíjajú sa pohárom vody.

Upozornenie

Počas tehotenstva je vhodné vyhnúť sa užívaniu lieku.
Je potrebné rozhodnúť sa, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/zdržať sa liečby liekom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
U pacientov so závažnou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť pri predpisovaní týmto pacientom.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Počas liečby sa môže vyskytnúť závrat a ospalosť. Pacient má pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov poznať svoju reakciu na liek.
Pred začatím liečby je potrebná opatrnosť a v priebehu liečby sa má u všetkých pacientov vykonávať dôsledné sledovanie, najmä ak sú prítomné rizikové faktory poškodenia pečene alebo pri súbežnej liečbe liekmi spojenými s rizikom poškodenia pečene.
Počas užívania lieku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). 

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je slabá alebo mierna. Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dvoch týždňov liečby a sú obvykle prechodné.
Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:
- Veľmi časté nežiaduce účinky (mô ... viac >

Účinné látky

agomelatín

Indikačná skupina

30 - Antidepresíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24