Mohlo by vás zaujímať


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

AGOLUTIN DEPOT
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
56/0463/69-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
00367
Názov produktu podľa ŠÚKL
AGOLUTIN DEPOT sus inj 1x2 ml/50 mg (amp.skl.)
Aplikačná forma
SUS INJ - Injekčná suspenzia
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje účinnú látku progesterón. 

Používa sa:

  • pri nedostatočnej produkcii progesterónu žltým telieskom ovária (chýba sekrečná transformácia endometria)
  • pri poruchách menštruačného cyklu spojených so zníženou funkciou
  • pri abnormálnom krácaní
  • pri vyvolaní krvácania a rýchleho odlúčenia sliznice maternice pri nedostatočnej produkcii progesterónu žltým telieskom vaječníka (anovulácii)
  • k udržaniu tehotenstva v prípade habituálneho resp. hroziaceho abortu. 
  • pri premenštruačnom syndróme
  • pri profylaxii postnatálnej depresie

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Nádobu, v ktorej sa prípravok uchováva, treba pred použitím potriasť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Sekundárna amenoreea je (pri pozitívnom progesterónovom teste), oligomenorea, úplne anovulačný cyklus:
Podáva sa na 17. deň cyklu 50 - 100 mg (4 - 8 ml, t.j. 2 - 4 ampulky).

Na zastavenie dysfunkčného maternicového krvácania:
Podáva sa 100 mg ( 8 ml, t.j. 4 ampulky) súčasne 10 mg estradiolbenzoátu.

Na prevenciu recidívy dysfunkčného krvácania:
Podáva najmenej počas 3-6 cyklov vždy 17. deň cyklu najprv 100 mg ( 8 ml, t.j. 4 ampulky), neskôr 50 mg ( 4 ml, t.j. 2 ampulky).

Pri liečbe postmenopauzálnych výpadových javov, ak žena nevhodne reaguje na testosterón-izobutyrát:
Je možné kombinovať 5 - 10 mg estradiolbenzoátu s 50 - 100 mg (4 - 8 ml, t.j. 2 - 4 ampulky) lieku.

Pri hroziacom potrate:
Liečba je odôvodnená len vtedy, ak sa dokázala jeho znížená produkcia. Podáva sa 50 -100 mg  (4 - 8 ml, t.j. 2 - 4 ampulky) 2-3x týždenne (alebo i častejšie) do 14. týždňa gravidity (alebo aj dlhšie), podľa výsledkov priameho či nepriameho sledovania hladiny progesterónu v organizme. Pri podozrení na zamĺknutý potrat je podávanie gestagénov nevhodné.

Preventívna aplikácia progesterónu je oprávnená len vtedy, ak sa dokáže nedostatočná tvorba progesterónu (v gravidite, pri luteálnej insuficiencii, po liečbe anovulačnej sterility klomifénom a pod.), i v tomto prípade je vhodné sledovať hladinu progesterónu.

Spôsob použitia

Liek sa podáva do svalu (intramuskulárne). Suspenci asa má pretrepať. Po pretrepaní je mliečnej farby.

Upozornenie

Podávanie počas tehotenstva je odôvodnené len v prípade preukázanej nedostatočnej tvorby progesterónu, ako prevencia opakovaného potratu alebo ako zabránenie hroziacemu potratu.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia.
Liek je kontraindikovaný pri akútnych a chronických ochoreniach pečene.
Je potrebná zvýšená opatrnosť pri pacientkách s astmou, epilepsiou, ochorením srdca alebo s dysfunkciou obličiek (možnosť zvýšenej retencie tekutín).
Liek je celkom nevhodný na progesterónový test, pretože je nebezpečenstvo falošného negatívneho výsledku.
Liek spôsobuje falošnú negativitu alebo zníženie hodnôt stanovenia jódu viazaného na bielkoviny a vychytávanie radiojódu štítnou žľazou.
Oxidujúce látky, alkálie a svetlo spôsobujú rozklad liečiva.
Nie je pravdepodobné že v rozmedzí liečebných dávok dôjde k ovplyvneniu bdelosti.
Liek obsahuje sorbitol.
Liek je potrebné uchovávať pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Nemá sa uchovávať v chladničke alebo mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hlásené boli: nervozita, kŕče, zmeny libida (sexuálnej túžby), poruchy spánku, sklon k depresiám, zriedka bolesti hlavy, prípadne hyperpyrexia (horúčka s teplotami cez 40 °C), zmeny telesnej hmotnost ... viac >

Účinné látky

progesterón

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36