AGOFOLLIN DEPOT sus inj 10 mg (amp.skl.odlamovacia) 1x2 ml

Mohlo by vás zaujímať


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

AGOFOLLIN DEPOT
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
56/0452/69-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
00365
Názov produktu podľa ŠÚKL
AGOFOLLIN DEPOT sus inj 1x2 ml/10 mg (amp.skl.odlamovacia)
Aplikačná forma
SUS INJ - Injekčná suspenzia
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

LIek obsahuje liečivo estradiolbenzoát a používa sa:

  • pri nedostatku ovariálnych estrogénov dokázanom negatívnym progesterónovým testom, atrofiou endometria a hypoestrogénovým obrazom pri pošvovej cytológii,
  • pri predčasnom zlyhaní ovariálnej funkcie (predčasná menopauza) pred 40. rokom života,
  • na zastavenie dysfunkčného maternicového krvácania,
  • pri primárnej amenorey (lokálne a celkové poruchy vývoja, eunuchoidný rast, genitálny infantilizmus),
  • pri karcinóme prostaty,
  • ako estrogénový test.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Nádobu, v ktorej sa prípravok uchováva, treba pred použitím potriasť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Nepravidelnosti menštruačného cyklu v prvých rokoch po menarche: 4., 11. a 18. deň cyklu 2 ml, 18. deň spolu s progesterónom.

Substitučná terapia u Turnerovho syndrómu: 2 ml 1., 8. a 15. deň cyklu, kombinovať s progesterónom 15. a 22. deň. Po začatí krvácania 2 ml 4., 11. a 18. deň cyklu, pridať progesterón 18. a 25. deň cyklu.  Po začatí krvácania 2 ml i. m. 4., 11. a 18. deň cyklu, progesterón pridať 18. a 25. deň cyklu.

Substitučná terapia dlhotrvajúcej sekundárnej amenorey vo fertilnom veku, pri preukázanom nedostatku endogénnych estrogénov a pozitívnom estrogénovom teste: 2 ml 1., 8. a 15. deň cyklu, pridať progesterón 15. a 22. deň. Po dosiahnutí účinku (maternicové krvácanie) sa dávka v ďalších cykloch znižuje. Väčšinou stačí podať na 8. deň cyklu 2 ml a 15. deň znovu spolu s progesterónom. Po navodení menštruačného cyklu stačí 18. deň kombinované podanie 1-2 ml spolu s progesterónom. Po 3-6 cykloch sa aplikuje na 18. deň len samotný progesterón. Ak nedôjde ku krvácaniu, vykoná sa progesterónový test na overenie endogénnej produkcie estrogénov.

Substitučná terapia u sekundárnej amenorey a negatívnom estrogénovom teste: 7-10 týždňov 2-4 ml 1x týždenne. Posledný týždeň pridať progesterón.

Pri sekundárnej amenoree vo fertilnom veku ženy sa podávajú estrogény len pri dokázanom nedostatku endogénnych estrogénov. Pri terapii postmenopauzálnych výpadových prejavov je aplikácia estrogénov bez súčasného podávania androgénov alebo gestagénov neúčinná. Najprv sa aplikujú 7. deň cyklu 2ml, 2. dávka 2 ml 17. deň. Po dosiahnutí účinku (pseudomenštruácia) stačí väčšinou aplikovať uvedenú kombináciu len 17. deň cyklu. Odporúča sa miesta vpichu striedať.

U žien s predčasnou menopauzou má substitučná terapia trvať minimálne až do veku prirodzenej menopauzy.

Staršie osoby: pri liečbe menopauzálnych problémov hormonálnou substitučnou terapiou (HST) je nutné zvážiť riziko a benefit liečby. Je potrebné používať minimálnu dávku a to čo najkratší čas.

Spôsob použitia

Injekčná suspenzia je určená na aplikáciu hlboko do svalu. Liek treba pretrepať.  Po pretrepaní je mliečnej farby a nesmie obsahovať zhluky kryštálov a mechanické nečistoty.

Upozornenie

Ženám s intaktnou maternicou sa má počas liečby estrogénmi podávať v cyklických intervaloch tiež progesterón.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Liek je kontraindikovaný pri ochoreniach pečene, nádoroch pečene (existujúcich alebo v anamnéze), ak pečeňové testy stále nedosiahli normálne hodnoty
Pri dysfunkcii obličiek je riziko zvýšenia retencie tekutín.
Liek je kontraindikovaný pri predpokladanýchalebo potvrdených karcinómoch rodidiel a pŕs (v rodinnej alebo osobnej anamnéze) a pri iných estrogén-dependentných zhubných nádoroch (aj predpokladaných).
Liek sa nesmie používať pri nediagnostikovanom genitálnom krvácaní.
Opatrne treba postupovať u astmatikov, epileptikov a kardiakov.
Pri dlhodobom podávaní lieku je potrebné kontrolovať prsníky a panvové orgány pre riziko nádorového bujnenia.
Liek môže ovplyvniť funkčné testy štítnej žľazy, plazmatické hladiny kortizolu a stanovenie 17-ketosteroidov v moči. 
Oxidujúce látky, alkálie a svetlo spôsobujú rozklad liečiva.
Liek obsahuje sorbitol.
Liek sa má uchovávať pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke. Ampulky sa majú uchovávať v stojacej polohe.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Medzi vedľajšie účinky patria: nechutenstvo, pocit na vracanie, vracanie, hnačka, parestézia (porucha citlivosti, môže sa javiť ako svrbenie), bolesti hlavy, sklon k depresii a podráždenosti, zvýšené ... viac >

Účinné látky

estradiolbenzoát

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36