Advate 1500 IU plv iol 1x1500 IU+1x5 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+ pom.na rekonšt.), 1x1 set

Mohlo by vás zaujímať


Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/03/271/004
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
40834
Názov produktu podľa ŠÚKL
ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x1500 IU+1x5 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+ pom.na rekonšt.)
Aplikačná forma
PLV IOL - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo alfaoktokog, ľudský koagulačný faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA. Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania. U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.

Liek sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU). Jedna medzinárodná jednotka aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.

Liečba podľa potreby u detí a dospelých:
Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Požadované jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (%) x 0,5.
Návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch je uvedený v SPC.
Dávka a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi.

Profylaxia:
Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú zvyčajné dávky 20-40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch od 2 do 3 dní.
U pacientov mladších ako 6 rokov sa na profylaktickú terapiu odporúča dávkovanie 20-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-4x do týždňa.

Spôsob použitia

Liek sa podáva intravenózne (i.v.). V prípade, že liek nepodáva zdravotnícky pracovník, je nutné jeho náležité zaškolenie. Rýchlosť podávania sa má ustáliť podľa toho, ako to pacientovi najviac vyhovuje a smie dosiahnuť maximálne 10 ml/min. Na rekonštitúciu sa má použiť len pribalená sterilizovaná voda na injekciu a pomôcka na rekonštitúciu. Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc. Na podávanie je potrebné použiť injekčnú striekačku s konektorom luer-lock.
Viac informácií o spôsobe použitia v SPC.

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie a so zabezpečenou okamžitou resuscitáciou v prípade anafylaxie.
U tehotných a dojčiacich žien má byť liek používaný iba v nevyhnutných prípadoch.
Ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, odporúča sa používanie lieku okamžite prerušiť a kontaktovať lekára.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C (neuchovávať v mrazničke). V rámci času použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov. Liek sa nesmie vrátiť späť do chladničky. Po rekonštitúcii sa má liek z mikrobiologického hľadiska použiť okamžite, avšak chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola pri teplote 25 °C preukázaná na 3 hodiny.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické (anafylaktické) reakcie, injekcia sa musí okamžite zastaviť. Ak máte niektorý z nasledujúcich prvotných príznakov alergických reakcií, musíte ihneď kontaktovať ... viac >

Účinné látky

alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII produkovaný rekombinantnou DNA technológiou)

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24