Dávkovanie a dávkovacie schémy
Rôzne perorálne formy takrolimu sa nemajú zamieňať bez klinického dohľadu.
Táto forma lieku sa užíva perorálne 1x denne.
Počas počiatočnej pooperačnej fázy sa takrolimus zvyčajne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi. Dávka sa môže meniť v závislosti od zvoleného imunosupresívneho režimu. Dávkovanie má byť založené na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti individuálne a podporené monitorovaním hladiny lieku v krvi. Odporúčané počiatočné dávky, uvedené nižšie, slúžia len ako návod.
Profylaxia rejekcie obličkového transplantátu
Začiatočná dávka 0,20-0,30 mg/kg/deň, ktorá sa užíva 1x denne ráno. Podávanie má začať do 24 hodín po ukončení operácie.
Počas potransplantačného obdobia sa dávky zvyčajne znížia. V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu a prejsť na monoterapiu.
Profylaxia rejekcie pečeňového transplantátu
Začiatočná dávka 0,10-0,20 mg/kg/deň, ktorá sa užíva 1x denne ráno.
Podávanie má začať približne 12-18 hodín po ukončení operácie.
Počas potransplantačného obdobia sa dávky zvyčajne znížia. V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu a prejsť na monoterapiu.
Prechod na tento liek s riadeným uvoľňovaním
Pacienti s transplantovaným štepom s udržiavacou liečbou kapsulami takrolimu, ktoré sa užívajú 2x denne, vyžadujúci si prechod na formu s riadeným uvoľňovaním, ktorá sa užíva 1x denne, majú prejsť na celkové denné dávkovanie v pomere 1:1 (mg:mg). Forma s riadeným uvoľňovaním sa má podávať ráno.
Pri prechode na formu s riadeným uvoľňovaním sa majú hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu zmerať pred prechodom a počas 2 týždňov po prechode. Po prechode sa majú monitorovať hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu. Majú sa urobiť úpravy dávky, aby sa zabezpečilo zachovanie podobnej systémovej expozície.
Prechod z cyklosporínu na takrolimus
Kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimu sa neodporúča. Liečba takrolimom obvykle začína 12 - 24 hodín po prerušení liečby cyklosporínom. Po zmene liečby sa má pokračovať v sledovaní hladiny cyklosporínu v krvi.
Liečba rejekcie štepu
Používajú sa zvýšené dávky takrolimu, doplnková liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkodobého podávania mono/polyklonálnych protilátok. Ak sa zaznamenajú príznaky toxicity v podobe závažných nežiaducich účinkov, môže byť potrebné dávku takrolimu znížiť.
Liečba rejekcie štepu po transplantácii obličiek alebo pečene
Pri prechode z iného imunosupresíva na takrolimus, ktorý sa užíva 1x denne, sa má liečba začať počiatočnou p.o. dávkou odporúčanou pri transplantácii obličky, respektíve pečene na profylaxiu transplantačnej rejekcie.
Liečba rejekcie štepu po transplantácii srdca
U dospelých pacientov má byť pri prechode na takrolimus podaná počiatočná dávka 0,15 mg/kg/deň 1x denne ráno.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky.
Rasa
V porovnaní s belošskou populáciou, pacienti černošskej populácie môžu vyžadovať vyššie dávky.
U pacientov, ktorí počas počiatočnej pooperačnej fázy nemôžu užívať lieky p.o., sa liečba takrolimom môže začať i.v., dávkou predstavujúcou jednu pätinu odporúčanej p.o. dávky pre danú indikáciu.
Spôsob použitia
Kapsuly sa majú užiť ihneď po vybratí z blistra. Neprehltnúť vysušovadlo zabalené vo fólii.
Kapsuly sa užívajú 1x denne, ráno, vždy vcelku a zapíjajú sa pohárom vody. Kapsula sa má užívať nalačno alebo 2 - 3 hodiny po jedle. Potom aspoň 1 hodinu nejesť.
Vynechaná ranná dávka sa má užiť čo možno najskôr v ten istý deň. Nemá sa užiť dvojitá dávka nasledujúce ráno.
Nekonzumovať grep, nepiť grapefruitovú šťavu a prípravky z ľubovníka bodkovaného počas liečby.
Upozornenie
Predpísať tento liek a meniť už začatú imunosupresívnu liečbu má iba lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a manažmentom pacientov po transplantácii.
Liek môže byť počas tehotenstva podaný, len ak neexistuje žiadna bezpečnejšia alternatíva, a ak očakávaný prospech vyváži potenciálne riziko pre plod (výsledky u žien s transplantáciou pečene/obličiek pozri štúdiu v SPC časť 4.6). Nezistilo sa zvýšené riziko závažných vrodených chýb spojených s používaním tohto lieku.
Počas liečby ženy nemajú dojčiť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí do 18 rokov nebola stanovená (údaje neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie).
Liek má nefrotoxický potenciál. Odporúča sa pozorné monitorovanie obličkových funkcii (koncentrácie kreatinínu v sére, výpočet klírensu kreatinínu a sledovanie množstva moču).
Liek môže predĺžiť QT interval a spôsobiť Torsades de Pointes.
Odporúča sa vyhnúť súbežnému užívaniu niektorých liekov (silné inhibítory CYP3A4), ak to nie je možné, môže byť potrebné zníženie dávky takrolimu alebo dočasné prerušenie podávania lieku (viac SPC 4.5).
Počas liečby sa má obmedziť vystavovanie kože slnečnému a UV žiareniu nosením ochranného oblečenia a používaním krému s vysokým ochranným faktorom (pre potenciálne riziko vzniku malígnych zmien kože). Liek môže spôsobiť fotosenzitivitu (menej častý nežiaduci účinok ≥1/1 000 až <1/100).
Liek môže ovplyvniť účinok hormonálnej antikoncepcie, treba sa poradiť s lekárom.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch takrolimu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Liek môže spôsobiť poruchy videnia a neurologické poruchy. Uvedený vplyv môže byť zosilnený, ak sa liek užíva v spojení s alkoholom.
Imunosupresíva môžu ovplyvniť odpoveď na očkovanie a očkovanie počas liečby môže byť menej účinné. Živé atenuované vakcíny sa nemajú používať.
Počas liečby nekonzumovať grep, grapefruitovú šťavu a prípravky z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek obsahuje laktózu.
Potlačová farba obsahuje stopové množstvá sójového lecitínu. V prípade alergie na arašidy alebo sóju treba konzultovať užívanie lieku s lekárom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Advagraf oslabuje mechanizmy obranyschopnosti (imunitný systém) vášho tela, ktoré nebudú až tak účinné voči infekciám. Preto ak užívate Advagraf, môžete byť náchylnejší na infekcie.
Niektoré i ...
viac >
takrolimus
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
