Dávkovanie a dávkovacie schémy
DOSPELÍ A DETI OD 6 ROKOV (od 50 kg)
Začiatočná dávka
1 mg 3x denne (každých 6 až 8 hodín) po dobu 2 týždňov.
Titrácia dávky
Dávka sa upravuje podľa systolického krvného tlaku pacienta, všeobecnej znášanlivosti pacienta a veku.
Najvhodnejšiu dávku zvolí lekár.
Dávka sa má zvyšovať o 0,5 mg 3x denne každé 2 týždne až po maximálne 2,5 mg 3x denne.
Niektorým pacientom môžu postačovať nižšie dávky podávané 3x denne.
Ak počas zvyšovania dávky klesne systolický krvný tlak pod stanovené hladiny alebo má pacient prejavy a príznaky hypotenzie, aktuálna dávka sa má znížiť o 0,5 mg 3x denne.
Udržiavacia dávka
Stanovená individuálna dávka sa má udržiavať, pokiaľ sa nevyskytnú prejavy a príznaky hypotenzie.
Maximálna celková denná dávka je 7,5 mg (t.j. 2,5 mg 3x denne).
Prerušenie liečby
Ak sa musí liečba prerušiť na 3 dni a viac, liečba sa má znovu začať dávkou 1 mg 3x denne po dobu 2 týždňov a má pokračovať v režime titrácie.
Prechod medzi inhibítormi fosfodiesterázy-5 (PDE5) a riociguátom
Užívanie sildenafilu sa musí prerušiť najmenej 24 hodín pred podaním tohto lieku.
Užívanie tadalafilu sa musí prerušiť u dospelých najmenej 48 hodín a u detí najmenej 72 hodín pred podaním tohto lieku.
Užívanie riociguátu sa musí prerušiť najmenej 24 hodín pred podaním inhibítora PDE5.
Pacienti užívajúci stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh cytochrómu CYP 450 / P-gp a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP)
Úvodná dávka: 0,5 mg 3x denne.
Zníženie dávky sa má zvážiť u pacientov užívajúcich liek v dávkach vyšších alebo rovných 1,0 mg, ak sa u pacienta rozvinú prejavy alebo príznaky hypotenzie.
Fajčiari
Pacienti, ktorí fajčia / začnú fajčiť počas liečby, môžu potrebovať zvýšenie dávky na maximálnu dennú dávku 2,5 mg 3x denne.
Pacienti, ktorí prestanú fajčiť, môžu potrebovať zníženie dávky.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť, s jedlom alebo po jedle a zapiť vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).
Pacienti náchylní k nízkemu krvnému tlaku (hypotenzii) majú liek užívať po jedle (viď SPC, časť 4.2).
Pacienti, ktorí nedokážu prehltnúť celé tablety, môžu tablety tesne pred použitím rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkým jedlom (napr. jablčné pyré) a podať perorálne.
Antacidá (napr. hydroxid hlinitý/ horečnatý) sa majú podávať aspoň 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po použití tohto lieku.
Upozornenie
Liečbu má začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou CTEPH alebo PAH.
Ženy a dospievajúce dievčatá v plodnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa nesmie podávať počas tehotenstva.
Liek sa nemá používať počas dojčenia.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov s CTEPH.
Liek sa nemá užívať u detí od 6 do 12 rokov so systolickým krvným tlakom <90 mmHg.
Liek sa nemá užívať u pacientov od 12 rokov so systolickým krvným tlakom <95 mmHg.
Liek sa má počas individuálnej titrácie podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov od 65 rokov.
Liek nemajú užívať pacienti so závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh C).
Liek sa má počas individuálnej titrácie podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B).
Liek sa má počas individuálnej titrácie podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Liek sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min).
Antacidá sa majú podávať aspoň 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po podaní lieku.
Liek sa neodporúča užívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Pacienti by si mali byť pred bicyklovaním, vedením vozidiel a obsluhovaním strojov vedomí toho, ako reagujú na tento liek.
Nefajčiť.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšími vedľajšími účinkami u dospelých sú:
- vykašliavanie krvi (hemoptýza) (častý vedľajší účinok, môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb),
- akútne krvácanie z pľúc (pľúcna hemorági ...
viac >
riociguát
58 - Hypotenzíva
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
